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자폐증이 있는 청년의 우울증에 대한 rTMS (rTMS-MDD)

2024년 2월 25일 업데이트: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

자폐 스펙트럼 장애가 있는 과도기 청소년의 주요 우울 장애 치료로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하는 이중 맹검 무작위 통제 시험

현재 임상 시험은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년 및 젊은 성인(이하 TAY라고 함)의 우울증 치료를 위한 rTMS의 효능을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 현재 효능 연구를 수행하는 동기는 다음과 같습니다. (2) 자폐증의 우울증에 대한 증거 기반 치료법의 부족(정신 요법, 약물 요법, 뇌 자극과 같은 우울증 치료법을 엄격하게 평가하는 현재 임상 시험은 없습니다); (3) rTMS는 자폐증이 아닌 개인에서 우울증 증상을 개선하는 효능이 입증되었으며 약물 치료보다 청소년에게 더 잘 견딜 수 있습니다. (4) 자폐증의 실행 기능 결핍 치료에 초점을 맞춘 이전 파일럿 rTMS 연구는 엄격한 무작위 통제 시험(RCT) 프로토콜을 사용하여 전달된 고주파수 rTMS가 자폐증이 있는 TAY에서 실행 가능하게 구현될 수 있고 내약성이 양호함(경증에서 중등도의 부작용을 나타냄)을 나타냅니다. 효과 및 낮은 드롭 아웃), 우울증의 증상을 개선할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 6주(30회) 동안 주당 5일 투여되는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 양측 세타 버스트 자극(BL-TBS)의 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 공동 발생 지적 장애(ID)가 없는 자폐증이 있는 16-29세 참가자 n=80을 모집합니다. 현재 연구에서 대상 모집단은 임상적으로 심각한 우울증을 함께 겪고 있는 지적 장애가 없는 자폐증을 가진 개인이 될 것입니다. 치료 전/후 MRI는 치료 반응의 메커니즘을 연구하는 데 사용될 것입니다. 연구자들은 두 가지 주요 혁신으로 자폐증에 대한 이전 파일럿 rTMS 연구를 기반으로 할 것입니다. 첫째, 연구자들은 기존의 rTMS와 달리 우울증에 세타 버스트 자극(TBS)을 사용할 것입니다. TBS는 유사한 안전성 프로필을 가진 우울증에 대해 기존 rTMS보다 열등하지 않은 것으로 나타난 새로운 형태의 rTMS입니다. 간헐적 TBS(iTBS, ASD가 있는 9-17세 10명의 오른쪽 DLPFC에 100% RMT로 전달됨)의 내성은 이미 이전 공개 라벨 연구에서 자폐증에 나타났습니다. 중요한 것은 TBS가 기존 rTMS에 필요한 시간의 일부로 전달될 수 있다는 것입니다. 감각 민감도가 자폐증의 주요 특징이기 때문에 이 짧은 관리 시간은 참가자 유지에 중요할 수 있습니다. 더 짧은 투여는 또한 미래의 임상 접근에 중요한 실질적인 영향을 미칩니다. 연구자들은 다음을 기반으로 BL-TBS를 사용할 것입니다: 좌측 흥분성과 우측 억제 DLPFC 자극을 결합하는 양측(일방적보다) TBS 접근법으로 개선된 항우울제 효능의 예비 데이터 및 양측(일방적보다) rTMS가 자살 관념을 개선할 수 있다는 발견 MDD에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anjuli G Ner, HBSc
  • 전화번호: 34994 416-535-8501
  • 이메일: anjuli.ner@camh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • 모병
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유창한 영어
  • 임상의/임상팀에 의해 ASD 진단이 확인되었으며 IQ> 또는 =70
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고, 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구의 핵심 요소에 대한 자발적인 설명을 제공할 수 있습니다.
  • 임상적 안정성: 의사가 결정, 지난 30일 동안 향정신성 약물의 전환 또는 복용량 증가 없음; 지난 30일 동안 다른 치료 개입에 변화 없음
  • 2주의 도입 기간 동안 BDI-II 점수 ≥21
  • 2주의 리드인 기간 동안 지속되는 GAF(Global Assessment of Function) 점수(≤60) 및/또는 기준선 평가에서 적절한 기능 미만의 VABS-III.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(담배 제외)의 병력; 또는 양성 베이스라인 소변 약물 선별검사
  • 임상시험 담당의가 결정한 현저하게 쇠약한 의학적 또는 신경학적 질병, 또는 급성 또는 불안정한 의학적 질병
  • MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기, 밀실 공포증
  • 연구 정신과 의사가 평가한 바와 같이 적극적인 자살(즉, 계획 및 의도가 있는 자살 생각) 또는 자살 위험이 높음
  • 발작의 역사
  • 2mg Lorazepam 또는 항경련제 이상의 용량으로 벤조디아제핀 복용
  • 사전 rTMS 치료
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 양측 세타 버스트 자극
B65 A/P 유형 코일(Magventure Inc.)이 있는 X100 자극기가 사용됩니다. 코일은 Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(왼쪽), +38, 44, 26(오른쪽)을 사용하여 실시간 신경 탐색을 사용하여 MRI 안내 아래에 배치됩니다. BL-TBS는 두피에서 피질까지의 거리에 대해 보정된 90% RMT에서 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC 부위를 대상으로 전달되며 자극 패턴과 총 펄스 수만 다릅니다(3중 50Hz 버스트, 200msec(즉, 5 Hz), 오른쪽 DLPFC(연속 TBS, cTBS): 120초 연속 버스트(총 600펄스), 왼쪽 DLPFC(간헐적 TBS, iTBS: 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스, 총 지속 시간 3분 9 초/반구).
장치: 활성 양측 세타 버스트 자극
총 30개의 활성 BL-TBS 세션. 자극은 오른쪽 DLPFC(cTBS)와 왼쪽 DLPFC(iTBS)로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • B65형 코일이 있는 X100(Magventure Inc.)
가짜 비교기: 가짜 양측 세타 버스트 자극
B65 A/P 유형 코일이 있는 X100 자극기(Magventure Inc.)는 모의 자극을 위해 활성 코일이 두피 반대쪽을 향하도록 사용됩니다. 코일은 Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(왼쪽), +38, 44, 26(오른쪽)을 사용하여 실시간 신경 탐색을 사용하여 MRI 안내 아래에 배치됩니다. 자극의 통각 수용 특성을 재현하기 위해 B65 유형 자극 코일(가짜 측면)에는 코일 커넥터에 전기 자극기가 내장되어 있어 이마 또는 근처에 장착된 전극을 통해 TMS 자극과 함께 동기식 전기 펄스를 "발사"합니다. 청각 및 체감각(진동) 자극을 생성하기 위한 자극 영역.
장치: 가짜 양측 세타 버스트 자극
총 30개의 가짜 BL-TBS 세션. 자극은 오른쪽 DLPFC(cTBS)와 왼쪽 DLPFC(iTBS)로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • B65형 코일이 있는 X100(Magventure Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HRSD-17)의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주 종료 및 치료 후 1주, 4주 및 12주 시점.
연구자들은 rTMS 치료 전, 치료 중, 치료 후 우울증 증상의 중증도 변화를 평가할 것입니다. HRSD-17 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기준선, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주 종료 및 치료 후 1주, 4주 및 12주 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각에 대한 Beck 척도(BSI)의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주 종료 및 치료 후 1주, 4주 및 12주 시점.
연구자들은 rTMS 치료 전, 치료 중, 치료 후 자살 생각 점수의 변화를 평가할 것입니다. BSI 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 관념이 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기준선, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주 종료 및 치료 후 1주, 4주 및 12주 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 141/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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