Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for depresjon hos unge voksne med autisme (rTMS-MDD)

25. februar 2024 oppdatert av: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom i overgangsalder med autismespektrumforstyrrelse

Den nåværende kliniske studien er fokusert på å evaluere effekten av rTMS for behandling av depresjon hos ungdom og unge voksne (heretter kalt transition aged youth, TAY) med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Motivasjonen for å gjennomføre den nåværende effektstudien er drevet av: (1) den betydelige innvirkningen av depresjon på TAY med ASD (basert på prevalens og bidrag til funksjonshemming/nedsettelse); (2) mangel på evidensbaserte behandlinger for depresjon ved autisme (det er ingen aktuelle studier som grundig evaluerer noen behandling for depresjon, dvs. psykoterapeutisk, farmakoterapeutisk, hjernestimulering); (3) rTMS har vist effekt hos ikke-autistiske individer for å forbedre symptomer på depresjon og kan tolereres bedre i ungdom enn medikamentell behandling; (4) en tidligere pilot rTMS-studie fokusert på behandling av eksekutiv funksjonssvikt ved autisme indikerte at høyfrekvent rTMS levert ved hjelp av en streng randomisert kontrollstudie (RCT) protokoll kan implementeres i TAY med autisme, er godt tolerert (mild til moderat uønsket). effekter og lavt frafall), og har potensial til å forbedre symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design av bilateral theta burst stimulering (BL-TBS) til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) administrert 5 dager per uke i 6 uker (30 økter). Etterforskerne skal rekruttere n=80, 16-29 år gamle deltakere med autisme som ikke har samtidig utviklingshemning (ID). I den aktuelle studien vil målpopulasjonen være personer med autisme, uten ID som har samtidig forekommende klinisk signifikant depresjon. MR før/etter behandling vil bli brukt til å studere mekanismer for behandlingsrespons. Etterforskerne vil bygge på sin tidligere pilot-rTMS-studie i autisme med to nøkkelinnovasjoner. For det første vil etterforskerne bruke theta burst stimulation (TBS) for depresjon i motsetning til konvensjonell rTMS. TBS er en nyere form for rTMS som har vist seg å være ikke dårligere enn konvensjonell rTMS for depresjon med en lignende sikkerhetsprofil. Toleranse for intermitterende TBS (iTBS, levert ved 100 % RMT til høyre DLPFC hos ti 9-17 åringer med ASD) er allerede vist ved autisme i en tidligere åpen studie. Viktigere er at TBS kan leveres på en brøkdel av tiden som trengs for konvensjonell rTMS. Denne kortere administrasjonstiden kan være kritisk for deltakeroppbevaring ettersom sensorisk følsomhet er et hovedtrekk ved autisme. En kortere administrasjon har også viktige praktiske implikasjoner for fremtidig klinisk tilgang. Etterforskerne vil bruke BL-TBS basert på: foreløpige data om forbedret antidepressiv effekt med en bilateral (over unilateral) TBS-tilnærming som kombinerer venstre eksitatorisk med høyre hemmende DLPFC-stimulering, samt funn om at bilateral (over unilateral) rTMS kan forbedre selvmordstanker i MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • ASD-diagnose bekreftet av klinikeren/det kliniske teamet, og IQ> eller =70
  • Kunne delta i informert samtykkeprosessen, gi frivillig informert samtykke og gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien
  • Klinisk stabilitet: fastslått av lege, ingen bytte av psykotrope medisiner eller økning i dose de siste 30 dagene; ingen endring i andre terapeutiske intervensjoner de siste 30 dagene
  • BDI-II-score ≥21 som opprettholdes over en innkjøringsperiode på to uker
  • Global Assessment of Function (GAF)-score (≤60) som opprettholdes over en innkjøringsperiode på to uker OG/ELLER VABS-III under tilstrekkelig funksjon ved baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn tobakk) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse
  • Betydelig svekkende medisinsk eller nevrologisk sykdom, eller akutte eller ustabile medisinske sykdommer som bestemt av studielegen
  • Metallimplantater eller en pacemaker, klaustrofobi som vil utelukke MR-skanning
  • Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensikt) eller høy risiko for selvmord, vurdert av en studiepsykiater
  • Historie om anfall
  • Tar benzodiazepiner i en dose større eller lik 2 mg Lorazepam eller andre krampestillende medisiner
  • Tidligere rTMS-behandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bilateral theta burst stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-spole (Magventure Inc.) vil bli brukt. Spolen er plassert under MR-veiledning ved bruk av nevronavigasjon i sanntid ved bruk av Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (høyre). BL-TBS vil bli levert ved 90 % RMT, korrigert for hodebunn til cortex-avstand, til målrettede venstre og høyre DLPFC-steder, kun forskjellig i stimuleringsmønster og totalt antall pulser (triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 200 msek (dvs. 5) Hz); høyre DLPFC (kontinuerlig TBS, cTBS): 120 sekunder uavbrutt utbrudd (totalt 600 pulser); venstre DLPFC (intermitterende TBS, iTBS: 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 9 sekunder/halvkule).
Enhet: Aktiv Bilateral Theta Burst-stimulering
Totalt 30 aktive BL-TBS økter. Stimulering vil begynne med høyre DLPFC (cTBS) etterfulgt av venstre DLPFC (iTBS)
Andre navn:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)
Sham-komparator: Sham bilateral theta burst stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-spole (Magventure Inc.) vil bli brukt med den aktive spolen vendt bort fra hodebunnen, for falsk stimulering. Spolen er plassert under MR-veiledning ved bruk av nevronavigasjon i sanntid ved bruk av Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (høyre). For å reprodusere de nociseptive egenskapene til stimuleringen, inkluderer B65-type stimuleringsspolen - sham side - en innebygd elektrisk stimulator i spolekontakten som "avfyrer" en synkron elektrisk puls sammen med TMS stimulus gjennom elektroder montert på pannen eller i nærheten av området for stimulering, for å generere auditive og somatosensoriske (vibrasjons) stimuli.
Enhet: Sham Bilateral Theta Burst-stimulering
Totalt 30 falske BL-TBS økter. Stimulering vil begynne med høyre DLPFC (cTBS) etterfulgt av venstre DLPFC (iTBS)
Andre navn:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Etterforskerne vil evaluere endringene i alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon før, under og etter rTMS-behandling. HRSD-17-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (verre utfall).
Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Beck Scale for Suicide Ideation (BSI)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Etterforskerne vil evaluere endringene i selvmordstankepoeng før, under og etter rTMS-behandling. BSI-skåre varierer fra 0 til 38, med høyere skåre som indikerer større selvmordstanker (verre utfall).
Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Aktiv Bilateral Theta Burst-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere