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rTMS para la depresión en adultos jóvenes con autismo (rTMS-MDD)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que evalúa la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en jóvenes en edad de transición con trastorno del espectro autista

El ensayo clínico actual se centra en evaluar la eficacia de la rTMS para el tratamiento de la depresión en jóvenes y adultos jóvenes (en lo sucesivo denominados jóvenes en edad de transición, TAY) con trastorno del espectro autista (TEA). La motivación para realizar el estudio de eficacia actual está impulsada por: (1) el impacto sustancial de la depresión en TAY con ASD (basado en la prevalencia y la contribución a la discapacidad/deficiencia); (2) falta de tratamientos basados ​​en evidencia para la depresión en el autismo (no hay ensayos actuales que evalúen rigurosamente ningún tratamiento para la depresión, es decir, psicoterapéutico, farmacoterapéutico, estimulación cerebral); (3) la EMTr ha demostrado eficacia en personas no autistas para mejorar los síntomas de la depresión y puede tolerarse mejor en los jóvenes que el tratamiento con medicamentos; (4) un estudio piloto anterior de rTMS centrado en el tratamiento de los déficits de la función ejecutiva en el autismo indicó que la rTMS de alta frecuencia administrada mediante un riguroso protocolo de ensayo de control aleatorio (ECA) puede implementarse de manera factible en TAY con autismo, es bien tolerada (adversidades leves a moderadas). y bajo abandono), y tiene el potencial de mejorar los síntomas de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado, doble ciego, con control simulado de estimulación theta burst bilateral (BL-TBS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) administrada 5 días a la semana durante 6 semanas (30 sesiones). Los investigadores reclutarán n = 80 participantes de 16 a 29 años con autismo que no tengan una discapacidad intelectual (DI) concurrente. En el estudio actual, la población objetivo serán personas con autismo, sin DI que tienen depresión clínicamente significativa concomitante. Se usará una resonancia magnética antes y después del tratamiento para estudiar los mecanismos de respuesta al tratamiento. Los investigadores se basarán en su estudio piloto anterior de rTMS en el autismo con dos innovaciones clave. En primer lugar, los investigadores utilizarán la estimulación theta burst (TBS) para la depresión en lugar de la rTMS convencional. TBS es una forma más nueva de rTMS que ha demostrado no ser inferior a la rTMS convencional para la depresión con un perfil de seguridad similar. La tolerancia al TBS intermitente (iTBS, administrado al 100 % de RMT a la DLPFC derecha en diez niños de 9 a 17 años con ASD) ya se demostró en el autismo en un estudio abierto anterior. Es importante destacar que TBS se puede administrar en una fracción del tiempo necesario para la rTMS convencional. Este tiempo de administración más corto puede ser fundamental para la retención de los participantes, ya que la sensibilidad sensorial es una característica importante del autismo. Una administración más corta también tiene implicaciones prácticas importantes para el acceso clínico futuro. Los investigadores utilizarán BL-TBS en base a: datos preliminares de eficacia antidepresiva mejorada con un enfoque de TBS bilateral (en lugar de unilateral) que combina estimulación DLPFC excitadora izquierda con inhibidora derecha, así como hallazgos de que la rTMS bilateral (en lugar de unilateral) puede mejorar la ideación suicida en MDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Viviane Grassmann, PhD
  • Número de teléfono: 30795 416-535-8501
  • Correo electrónico: AutismTMS@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • Diagnóstico de TEA confirmado por el médico/equipo clínico, y CI> o = 70
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado, dar consentimiento informado voluntario y proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio
  • Estabilidad clínica: determinada por un médico, sin cambio de medicamentos psicotrópicos o aumento de dosis en los últimos 30 días; sin cambios en otras intervenciones terapéuticas en los últimos 30 días
  • Puntuación BDI-II ≥21 que se mantiene durante un período inicial de dos semanas
  • Puntuaciones de la Evaluación global de la función (GAF) (≤60) que se mantienen durante un período inicial de dos semanas Y/O VABS-III por debajo del funcionamiento adecuado en la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias DSM-5 (que no sea tabaco) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva
  • Enfermedad médica o neurológica significativamente debilitante, o enfermedades médicas agudas o inestables según lo determine el médico del estudio
  • Implantes metálicos o un marcapasos, claustrofobia que impediría la resonancia magnética
  • Activamente suicida (es decir, ideación suicida con plan e intención) o alto riesgo de suicidio según lo evaluado por un psiquiatra del estudio
  • Historial de convulsiones
  • Tomar benzodiazepinas a una dosis mayor o igual a 2 mg de lorazepam o cualquier medicamento anticonvulsivo
  • Tratamiento previo de rTMS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación theta burst bilateral activa
Se utilizará un estimulador X100 con bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.). La bobina se coloca bajo la guía de resonancia magnética usando neuronavegación en tiempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (izquierda), +38, 44, 26 (derecha). BL-TBS se administrará al 90 % RMT, corregido para la distancia del cuero cabelludo a la corteza, a los sitios DLPFC izquierdo y derecho específicos, que difieren solo en el patrón de estimulación y el número total de pulsos (ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 200 ms (es decir, 5 Hz); DLPFC derecho (TBS continuo, cTBS): ráfagas ininterrumpidas de 120 segundos (total de 600 pulsos); DLPFC izquierdo (TBS intermitente, iTBS: 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 9 segundos/hemisferio).
Dispositivo: Estimulación bilateral activa Theta Burst
Un total de 30 sesiones activas de BL-TBS. La estimulación comenzará con DLPFC derecho (cTBS) seguido de DLPFC izquierdo (iTBS)
Otros nombres:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)
Comparador falso: Estimulación theta burst bilateral simulada
Se utilizará un estimulador X100 con una bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.) con la bobina activa mirando hacia el lado opuesto del cuero cabelludo, para la estimulación simulada. La bobina se coloca bajo la guía de resonancia magnética usando neuronavegación en tiempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (izquierda), +38, 44, 26 (derecha). Para reproducir las cualidades nociceptivas de la estimulación, la bobina de estimulación tipo B65 (lado simulado) incluye un estimulador eléctrico incorporado en el conector de la bobina que "dispara" un pulso eléctrico sincrónico junto con el estímulo TMS a través de electrodos montados en la frente o cerca el área de estimulación, para generar estímulos auditivos y somatosensoriales (vibración).
Dispositivo: Sham Bilateral Theta Burst Estimulación
Un total de 30 sesiones simuladas de BL-TBS. La estimulación comenzará con DLPFC derecho (cTBS) seguido de DLPFC izquierdo (iTBS)
Otros nombres:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión antes, durante y después del tratamiento con rTMS. Las puntuaciones de HRSD-17 varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado).
Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de pensamientos suicidas antes, durante y después del tratamiento con rTMS. Las puntuaciones del BSI oscilan entre 0 y 38; las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida (peor resultado).
Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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