Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla depresji u młodych dorosłych z autyzmem (rTMS-MDD)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia dużego zaburzenia depresyjnego u młodzieży w wieku przejściowym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Obecne badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności rTMS w leczeniu depresji u młodzieży i młodych dorosłych (zwanych dalej młodzieżą w wieku przejściowym, TAY) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Motywacja do podjęcia obecnego badania skuteczności wynika z: (1) istotnego wpływu depresji na TAY z ASD (na podstawie rozpowszechnienia i udziału w niepełnosprawności/upośledzeniu); (2) brak opartych na dowodach metod leczenia depresji w autyzmie (nie ma obecnie badań rygorystycznie oceniających jakiekolwiek leczenie depresji, tj. psychoterapeutyczne, farmakoterapeutyczne, stymulację mózgu); (3) rTMS wykazał skuteczność u osób bez autyzmu w łagodzeniu objawów depresji i może być lepiej tolerowany u młodzieży niż leczenie farmakologiczne; (4) wcześniejsze pilotażowe badanie rTMS skupione na leczeniu deficytów funkcji wykonawczych w autyzmie wykazało, że rTMS o wysokiej częstotliwości dostarczany przy użyciu protokołu rygorystycznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) może być realnie wdrożony w TAY z autyzmem, jest dobrze tolerowany (łagodne do umiarkowanych działań niepożądanych efekty i niski wskaźnik rezygnacji) i może potencjalnie złagodzić objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany schemat obustronnej stymulacji impulsem theta (BL-TBS) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podawanej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (30 sesji). Badacze zrekrutują n=80, 16-29-letnich uczestników z autyzmem, którzy nie mają współwystępującej niepełnosprawności intelektualnej (ID). W obecnym badaniu populacją docelową będą osoby z autyzmem, bez ID, ze współwystępującą klinicznie istotną depresją. MRI przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do zbadania mechanizmów odpowiedzi na leczenie. Badacze będą opierać się na swoim poprzednim pilotażowym badaniu rTMS dotyczącym autyzmu, wprowadzając dwie kluczowe innowacje. Po pierwsze, badacze wykorzystają stymulację wybuchem theta (TBS) w przypadku depresji w przeciwieństwie do konwencjonalnego rTMS. TBS to nowsza forma rTMS, która okazała się nie gorsza od konwencjonalnego rTMS w przypadku depresji o podobnym profilu bezpieczeństwa. Tolerancja przerywanego TBS (iTBS, dostarczana w 100% RMT do prawego DLPFC u dziesięciu 9-17-latków z ASD) została już wykazana w autyzmie we wcześniejszym otwartym badaniu. Co ważne, TBS można dostarczyć w ułamku czasu potrzebnego na konwencjonalny rTMS. Ten krótszy czas podawania może mieć kluczowe znaczenie dla zatrzymania uczestników, ponieważ wrażliwość sensoryczna jest główną cechą autyzmu. Krótsza administracja ma również ważne implikacje praktyczne dla przyszłego dostępu klinicznego. Badacze zastosują BL-TBS w oparciu o: wstępne dane dotyczące ulepszonej skuteczności przeciwdepresyjnej przy dwustronnym (ponad jednostronnym) podejściu TBS, które łączy lewą pobudzającą i prawą hamującą stymulację DLPFC, a także ustalenia, że ​​dwustronny (ponad jednostronny) rTMS może poprawić myśli samobójcze w MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Viviane Grassmann, PhD
  • Numer telefonu: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Diagnoza ASD potwierdzona przez klinicystę/zespół kliniczny oraz IQ> lub =70
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody, udzielić dobrowolnej świadomej zgody i przedstawić spontaniczny narracyjny opis kluczowych elementów badania
  • Stabilność kliniczna: stwierdzona przez lekarza, brak zmiany leków psychotropowych lub zwiększania dawek w ciągu ostatnich 30 dni; brak zmian w innych interwencjach terapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wynik BDI-II ≥21, który utrzymuje się w okresie wprowadzającym trwającym dwa tygodnie
  • Wyniki globalnej oceny funkcji (GAF) (≤60), które utrzymują się w dwutygodniowym okresie wstępnym ORAZ/LUB VABS-III poniżej adekwatnego funkcjonowania w ocenie wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (innych niż tytoń) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
  • Znacznie osłabiająca choroba medyczna lub neurologiczna albo ostra lub niestabilna choroba medyczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Metalowe implanty lub rozrusznik serca, klaustrofobia wykluczająca rezonans magnetyczny
  • Aktywne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze z planem i zamiarem) lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie benzodiazepin w dawce większej lub równej 2 mg Lorazepamu lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego
  • Wcześniejsze leczenie rTMS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna obustronna stymulacja impulsu theta
Wykorzystany zostanie stymulator X100 z cewką typu B65 A/P (Magventure Inc.). Cewkę umieszcza się pod kontrolą MRI przy użyciu neuronawigacji w czasie rzeczywistym z użyciem Brainsight [x, y, z= -38, 44, 26 (po lewej), +38, 44, 26 (po prawej). BL-TBS będzie dostarczane z 90% RMT, skorygowaną o odległość skóry głowy od kory mózgowej, do docelowych lewych i prawych miejsc DLPFC, różniących się jedynie wzorcem stymulacji i całkowitą liczbą impulsów (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane co 200 ms (tj. Hz); prawy DLPFC (ciągły TBS, cTBS): 120 sekund nieprzerwanych impulsów (łącznie 600 impulsów); lewy DLPFC (przerywany TBS, iTBS: 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 min 9 sekundy/półkula).
Urządzenie: Aktywna obustronna stymulacja Theta Burst
W sumie 30 aktywnych sesji BL-TBS. Stymulacja rozpocznie się prawym DLPFC (cTBS), a następnie lewym DLPFC (iTBS)
Inne nazwy:
  • X100 z cewką typu B65 (Magventure Inc.)
Pozorny komparator: Pozorowana dwustronna stymulacja impulsu theta
Stymulator X100 z cewką typu B65 A/P (Magventure Inc.) będzie używany z aktywną cewką odwróconą od skóry głowy, do stymulacji pozorowanej. Cewkę umieszcza się pod kontrolą MRI przy użyciu neuronawigacji w czasie rzeczywistym z użyciem Brainsight [x, y, z= -38, 44, 26 (po lewej), +38, 44, 26 (po prawej). Aby odtworzyć właściwości nocyceptywne stymulacji, cewka stymulacyjna typu B65 – strona pozorowana – zawiera wbudowany stymulator elektryczny w złączu cewki, który „odpala” synchroniczny impuls elektryczny wraz z bodźcem TMS przez elektrody zamontowane na czole lub w pobliżu obszar stymulacji, do generowania bodźców słuchowych i somatosensorycznych (wibracje).
Urządzenie: Pozorowana dwustronna stymulacja Theta Burst
W sumie 30 pozorowanych sesji BL-TBS. Stymulacja rozpocznie się prawym DLPFC (cTBS), a następnie lewym DLPFC (iTBS)
Inne nazwy:
  • X100 z cewką typu B65 (Magventure Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.
Badacze ocenią zmiany w nasileniu objawów depresji przed, w trakcie i po leczeniu rTMS. Wyniki HRSD-17 wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Becka dla myśli samobójczych (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.
Badacze ocenią zmiany w wynikach myśli samobójczych przed, w trakcie i po leczeniu rTMS. Wyniki BSI wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Aktywna obustronna stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj