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rTMS para Depressão em Jovens Adultos com Autismo (rTMS-MDD)

17 de março de 2026 atualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Um estudo controlado randomizado duplo-cego avaliando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como tratamento para transtorno depressivo maior em jovens em idade de transição com transtorno do espectro autista

O ensaio clínico atual está focado na avaliação da eficácia da rTMS para o tratamento da depressão em jovens e adultos jovens (doravante denominados jovens em idade de transição, TAY) com transtorno do espectro autista (TEA). A motivação para realizar o estudo de eficácia atual é impulsionada por: (1) o impacto substancial da depressão na TAY com TEA (com base na prevalência e contribuição para a incapacidade/comprometimento); (2) falta de tratamentos baseados em evidências para depressão no autismo (não há estudos atuais avaliando rigorosamente qualquer tratamento para depressão, ou seja, psicoterapêutico, farmacoterapêutico, estimulação cerebral); (3) rTMS demonstrou eficácia em indivíduos não autistas para melhorar os sintomas de depressão e pode ser melhor tolerado na juventude do que o tratamento medicamentoso; (4) um estudo piloto anterior de rTMS focado no tratamento de déficits de função executiva no autismo indicou que rTMS de alta frequência entregue usando um rigoroso protocolo de teste randomizado (RCT) pode ser implementado de forma viável em TAY com autismo, é bem tolerado (leve a moderado adverso efeitos e baixo abandono), e tem o potencial de melhorar os sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um design randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação bilateral de explosão theta (BL-TBS) para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) administrado 5 dias por semana durante 6 semanas (30 sessões). Os investigadores recrutarão n=80, participantes de 16 a 29 anos com autismo que não tenham deficiência intelectual (DI) concomitante. No presente estudo, a população-alvo será de indivíduos com autismo, sem DI, que tenham depressão clinicamente significativa concomitante. A ressonância magnética pré/pós-tratamento será usada para estudar os mecanismos de resposta ao tratamento. Os investigadores vão construir em seu estudo piloto rTMS anterior no autismo com duas inovações importantes. Primeiro, os pesquisadores usarão a estimulação theta burst (TBS) para depressão, em oposição à rTMS convencional. A TBS é uma forma mais recente de rTMS que se mostrou não inferior à rTMS convencional para depressão com um perfil de segurança semelhante. Tolerância de TBS intermitente (iTBS, administrado a 100% RMT para DLPFC direito em dez crianças de 9 a 17 anos com TEA) já foi demonstrada no autismo em um estudo aberto anterior. É importante ressaltar que o TBS pode ser entregue em uma fração do tempo necessário para o rTMS convencional. Esse tempo de administração mais curto pode ser crítico para a retenção do participante, pois a sensibilidade sensorial é uma característica importante do autismo. Uma administração mais curta também tem importantes implicações práticas para acesso clínico futuro. Os investigadores usarão BL-TBS com base em: dados preliminares de eficácia antidepressiva aprimorada com uma abordagem de TBS bilateral (em vez de unilateral) que combina estimulação DLPFC excitatória esquerda com estimulação inibitória direita, bem como descobertas de que a rTMS bilateral (em vez de unilateral) pode melhorar a ideação suicida em MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Viviane Grassmann, PhD
  • Número de telefone: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • Diagnóstico de TEA confirmado pelo clínico/equipe clínica e QI> ou =70
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado, fornecer consentimento informado voluntário e fornecer uma descrição narrativa espontânea dos principais elementos do estudo
  • Estabilidade clínica: determinada por médico, sem troca de medicamentos psicotrópicos ou aumento de dosagem nos últimos 30 dias; nenhuma mudança em outras intervenções terapêuticas nos últimos 30 dias
  • Pontuação BDI-II ≥21 que é mantida durante um período inicial de duas semanas
  • Pontuações da Avaliação Global da Função (GAF) (≤60) que é mantida durante um período inicial de duas semanas E/OU VABS-III abaixo do funcionamento adequado na avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Uma história de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto tabaco) nos últimos seis meses; ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base
  • Doença médica ou neurológica significativamente debilitante, ou doenças médicas agudas ou instáveis, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Implantes de metal ou marca-passo, claustrofobia que impediria a ressonância magnética
  • Ativamente suicida (ou seja, ideação suicida com plano e intenção) ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo
  • Histórico de convulsões
  • Tomar benzodiazepínicos em dose maior ou igual a 2mg de Lorazepam ou qualquer medicamento anticonvulsivante
  • Tratamento prévio com rTMS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação de explosão teta bilateral ativa
Será utilizado um estimulador X100 com bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.). A bobina é posicionada sob orientação de ressonância magnética usando neuronavegação em tempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (esquerda), +38, 44, 26 (direita). O BL-TBS será administrado a 90% RMT, corrigido para a distância do couro cabeludo ao córtex, aos locais DLPFC esquerdo e direito direcionados, diferindo apenas no padrão de estimulação e no número total de pulsos (explosões triplas de 50 Hz, repetidas a 200 ms (ou seja, 5 Hz); DLPFC direito (TBS contínuo, cTBS): rajadas ininterruptas de 120 segundos (total de 600 pulsos); DLPFC esquerdo (TBS intermitente, iTBS: 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 9 segundos/hemisfério).
Dispositivo: Estimulação Ativa Bilateral Theta Burst
Um total de 30 sessões ativas de BL-TBS. A estimulação começará com DLPFC direito (cTBS) seguido pelo DLPFC esquerdo (iTBS)
Outros nomes:
  • X100 com uma bobina do tipo B65 (Magventure Inc.)
Comparador Falso: Estimulação de explosão theta bilateral simulada
Um estimulador X100 com uma bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.) será usado com a bobina ativa voltada para longe do couro cabeludo, para estimulação simulada. A bobina é posicionada sob orientação de ressonância magnética usando neuronavegação em tempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (esquerda), +38, 44, 26 (direita). Para reproduzir as qualidades nociceptivas da estimulação, a bobina de estimulação do tipo B65 - lado simulado - inclui um estimulador elétrico embutido no conector da bobina que "dispara" um pulso elétrico síncrono junto com o estímulo TMS através de eletrodos montados na testa ou próximo a área de estimulação, para gerar estímulos auditivos e somatossensoriais (vibração).
Dispositivo: Estimulação Sham Bilateral Theta Burst
Um total de 30 sessões simuladas de BL-TBS. A estimulação começará com DLPFC direito (cTBS) seguido pelo DLPFC esquerdo (iTBS)
Outros nomes:
  • X100 com uma bobina do tipo B65 (Magventure Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Os investigadores avaliarão as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão antes, durante e após o tratamento com rTMS. As pontuações do HRSD-17 variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado).
Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSI)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações de pensamento suicida antes, durante e após o tratamento com rTMS. As pontuações do BSI variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida (pior resultado).
Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 141/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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