Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor depressie bij jongvolwassenen met autisme (rTMS-MDD)

25 februari 2024 bijgewerkt door: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als behandeling voor ernstige depressieve stoornis bij jongeren in de overgangsleeftijd met autismespectrumstoornis

De huidige klinische proef is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van rTMS voor de behandeling van depressie bij jongeren en jongvolwassenen (hierna overgangsjongeren genoemd, TAY) met autismespectrumstoornis (ASS). De motivatie om de huidige werkzaamheidsstudie uit te voeren wordt gedreven door: (1) de substantiële impact van depressie op TAY met ASS (gebaseerd op prevalentie en bijdrage aan invaliditeit/beperking); (2) gebrek aan evidence-based behandelingen voor depressie bij autisme (er zijn momenteel geen onderzoeken die een behandeling voor depressie rigoureus evalueren, d.w.z. psychotherapeutische, farmacotherapeutische, hersenstimulatie); (3) rTMS heeft aangetoond werkzaam te zijn bij niet-autistische personen om de symptomen van depressie te verbeteren en kan door jongeren beter worden verdragen dan medicamenteuze behandeling; (4) een eerdere pilot-rTMS-studie gericht op de behandeling van stoornissen in de executieve functie bij autisme gaf aan dat hoogfrequente rTMS, afgeleverd met behulp van een rigoureus gerandomiseerd controleonderzoek (RCT)-protocol, haalbaar kan worden geïmplementeerd in TAY met autisme, goed wordt verdragen (lichte tot matige bijwerkingen). effecten en lage uitval), en heeft het potentieel om de symptomen van depressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd ontwerp gebruiken van bilaterale theta burst-stimulatie (BL-TBS) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die 5 dagen per week gedurende 6 weken (30 sessies) wordt toegediend. De onderzoekers zullen n=80, 16-29-jarige deelnemers met autisme rekruteren die geen bijkomende verstandelijke beperking (VB) hebben. In de huidige studie zal de doelpopulatie bestaan ​​uit personen met autisme, zonder verstandelijke beperking die tegelijkertijd een klinisch significante depressie hebben. Pre/post behandeling MRI zal worden gebruikt om mechanismen van respons op behandeling te bestuderen. De onderzoekers zullen voortbouwen op hun eerdere pilot-rTMS-onderzoek bij autisme met twee belangrijke innovaties. Ten eerste zullen de onderzoekers theta burst-stimulatie (TBS) gebruiken voor depressie, in tegenstelling tot conventionele rTMS. TBS is een nieuwere vorm van rTMS waarvan is aangetoond dat het niet inferieur is aan conventionele rTMS voor depressie met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. Tolerantie van intermitterende TBS (iTBS, geleverd met 100% RMT aan rechter DLPFC bij tien 9-17-jarigen met ASS) is al aangetoond bij autisme in een eerder open-label onderzoek. Belangrijk is dat TBS kan worden geleverd in een fractie van de tijd die nodig is voor conventionele rTMS. Deze kortere toedieningstijd kan van cruciaal belang zijn voor het behoud van deelnemers, aangezien sensorische gevoeligheid een belangrijk kenmerk van autisme is. Een kortere toediening heeft ook belangrijke praktische implicaties voor toekomstige klinische toegang. De onderzoekers zullen BL-TBS gebruiken op basis van: voorlopige gegevens van verbeterde werkzaamheid van antidepressiva met een bilaterale (over unilaterale) TBS-benadering die links prikkelende met rechts remmende DLPFC-stimulatie combineert, evenals bevindingen dat bilaterale (over unilaterale) rTMS zelfmoordgedachten kan verbeteren in MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • ASS-diagnose bevestigd door de clinicus/klinisch team, en IQ> of =70
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek
  • Klinische stabiliteit: bepaald door een arts, geen verandering van psychofarmaca of dosisverhoging in de laatste 30 dagen; geen verandering in andere therapeutische interventies in de afgelopen 30 dagen
  • BDI-II-score ≥21 die wordt aangehouden gedurende een aanloopperiode van twee weken
  • GAF-scores (Global Assessment of Function) (≤60) die worden aangehouden gedurende een aanloopperiode van twee weken EN/OF VABS-III onder adequaat functioneren bij basislijnbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (anders dan tabak) in de afgelopen zes maanden; of een positieve baseline urinedrugscreening
  • Aanzienlijk invaliderende medische of neurologische ziekte, of acute of onstabiele medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Metalen implantaten of een pacemaker, claustrofobie die de MRI-scan onmogelijk zou maken
  • Actief suïcidaal (d.w.z. suïcidale gedachten met een plan en intentie) of een hoog risico op suïcide zoals beoordeeld door een onderzoekspsychiater
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Benzodiazepinen gebruiken in een dosis groter dan of gelijk aan 2 mg Lorazepam of een ander anticonvulsivum
  • Voorafgaande rTMS-behandeling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve bilaterale theta burst-stimulatie
Er wordt een X100-stimulator met een spoel van het type B65 A/P (Magventure Inc.) gebruikt. De spoel wordt gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van real-time neuronavigatie met behulp van Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(links), +38, 44, 26 (rechts). BL-TBS wordt afgeleverd met 90% RMT, gecorrigeerd voor afstand van hoofdhuid tot cortex, naar gerichte linker en rechter DLPFC-plaatsen, alleen verschillend in stimulatiepatroon en totaal aantal pulsen (triplet 50 Hz bursts, herhaald met 200 msec (d.w.z. 5 Hz); rechter DLPFC (continue TBS, cTBS): 120 seconden ononderbroken bursts (totaal van 600 pulsen); linker DLPFC (intermitterende TBS, iTBS: 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 9 seconden/halfrond).
Apparaat: Actieve bilaterale theta burst-stimulatie
In totaal 30 actieve BL-TBS-sessies. Stimulatie begint met rechter DLPFC (cTBS) gevolgd door linker DLPFC (iTBS)
Andere namen:
  • X100 met een spoel van het type B65 (Magventure Inc.)
Sham-vergelijker: Sham bilaterale theta burst-stimulatie
Een X100-stimulator met een spoel van het type B65 A/P (Magventure Inc.) wordt gebruikt met de actieve spoel van de hoofdhuid af gericht, voor schijnstimulatie. De spoel wordt gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van real-time neuronavigatie met behulp van Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(links), +38, 44, 26 (rechts). Om de nociceptieve eigenschappen van de stimulatie te reproduceren, bevat de stimulatiespoel van het type B65 - schijnzijde - een ingebouwde elektrische stimulator in de spoelconnector die een synchrone elektrische puls "afvuurt" samen met de TMS-stimulus via elektroden die op het voorhoofd of nabij het gebied van stimulatie, om auditieve en somatosensorische (vibratie) stimuli te genereren.
Apparaat: Sham Bilaterale Theta Burst-stimulatie
In totaal 30 schijn-BL-TBS-sessies. Stimulatie begint met rechter DLPFC (cTBS) gevolgd door linker DLPFC (iTBS)
Andere namen:
  • X100 met een spoel van het type B65 (Magventure Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de ernst van symptomen van depressie evalueren voor, tijdens en na rTMS-behandeling. HRSD-17-scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechter resultaat).
Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De onderzoekers zullen de veranderingen in scores voor suïcidaal denken evalueren vóór, tijdens en na rTMS-behandeling. BSI-scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten (slechter resultaat).
Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve bilaterale theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren