Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro depresi u mladých dospělých s autismem (rTMS-MDD)

17. března 2026 aktualizováno: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby velké depresivní poruchy u mládeže v přechodném věku s poruchou autistického spektra

Současná klinická studie je zaměřena na hodnocení účinnosti rTMS při léčbě deprese u mládeže a mladých dospělých (dále nazývané mládež v přechodném věku, TAY) s poruchou autistického spektra (ASD). Motivace k provedení současné studie účinnosti je řízena: (1) podstatným dopadem deprese na TAY s ASD (na základě prevalence a příspěvku k invaliditě/postižení); (2) nedostatek léčby deprese u autismu založeného na důkazech (neexistují žádné současné studie přísně hodnotící jakoukoli léčbu deprese, tj. psychoterapeutická, farmakoterapeutická, mozková stimulace); (3) rTMS prokázala účinnost u neautistických jedinců při zlepšování symptomů deprese a může být v mládí lépe tolerována než léčba medikamenty; (4) předchozí pilotní studie rTMS zaměřená na léčbu deficitů exekutivních funkcí u autismu naznačila, že vysokofrekvenční rTMS podávaná pomocí protokolu přísné randomizované kontrolní studie (RCT) může být proveditelná v TAY s autismem, je dobře tolerována (mírné až středně závažné nežádoucí účinky účinky a nízký výpadek) a má potenciál zlepšit příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design bilaterální stimulace theta burstem (BL-TBS) do dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC) podávaný 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (30 sezení). Vyšetřovatelé naberou n=80, 16-29 letých účastníků s autismem, kteří nemají souběžné mentální postižení (ID). V současné studii budou cílovou populací jedinci s autismem, bez ID, kteří mají současně klinicky významnou depresi. MRI před/po léčbě bude použita ke studiu mechanismů léčebné odpovědi. Vyšetřovatelé navážou na svou předchozí pilotní studii rTMS u autismu se dvěma klíčovými inovacemi. Za prvé, výzkumníci použijí stimulaci theta burst (TBS) pro depresi na rozdíl od konvenční rTMS. TBS je novější forma rTMS, u které se ukázalo, že není horší než konvenční rTMS pro depresi s podobným bezpečnostním profilem. Tolerance intermitentního TBS (iTBS, dodávaná při 100 % RMT do pravého DLPFC u deseti 9-17letých dětí s ASD) již byla prokázána u autismu v předchozí otevřené studii. Důležité je, že TBS lze dodat za zlomek času potřebného pro konvenční rTMS. Tato kratší doba podávání může být kritická pro udržení účastníků, protože smyslová citlivost je hlavním rysem autismu. Kratší administrace má také důležité praktické důsledky pro budoucí klinický přístup. Vyšetřovatelé použijí BL-TBS na základě: předběžných údajů o zlepšené antidepresivní účinnosti s bilaterálním (nad unilaterálním) přístupem TBS, který kombinuje levou excitační s pravou inhibiční DLPFC stimulací, a také na základě zjištění, že bilaterální (přes unilaterální) rTMS může zlepšit sebevražedné myšlenky v MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefonní číslo: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Diagnóza ASD potvrzená lékařem/klinickým týmem a IQ> nebo =70
  • Schopnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu, poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a poskytnout spontánní popis klíčových prvků studie
  • Klinická stabilita: stanovena lékařem, v posledních 30 dnech nedošlo k záměně psychofarmak nebo zvýšení dávky; žádná změna v jiných terapeutických intervencích za posledních 30 dnů
  • Skóre BDI-II ≥21, které se udrží po úvodní období dvou týdnů
  • Skóre Global Assessment of Function (GAF) (≤60), které se udrží po úvodní období dvou týdnů A/NEBO VABS-III pod adekvátní funkčností při výchozím hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruchy užívání látky DSM-5 (jiné než tabák) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog
  • Významně vysilující lékařské nebo neurologické onemocnění nebo akutní nebo nestabilní onemocnění podle rozhodnutí lékaře studie
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, klaustrofobie, která by vylučovala vyšetření magnetickou rezonancí
  • Aktivně sebevražedné (tj. sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) nebo vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení psychiatra studie
  • Historie záchvatů
  • Užívání benzodiazepinů v dávce vyšší nebo rovné 2 mg lorazepamu nebo jakýchkoli antikonvulzivních léků
  • Předchozí léčba rTMS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní bilaterální stimulace výbuchem theta
Bude použit stimulátor X100 s cívkou typu B65 A/P (Magventure Inc.). Cívka je umístěna pod vedením MRI pomocí neuronavigace v reálném čase pomocí Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (vlevo), +38, 44, 26 (vpravo). BL-TBS bude aplikován při 90% RMT, korigovaný na vzdálenost mezi skalpem a kůrou, do cílených levých a pravých DLPFC míst, lišících se pouze vzorem stimulace a celkovým počtem pulzů (triplet 50 Hz výbuchy, opakující se po 200 ms (tj. Hz); pravý DLPFC (kontinuální TBS, cTBS): 120 sekund nepřerušované dávky (celkem 600 pulzů); levý DLPFC (přerušovaný TBS, iTBS: 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci; celková doba trvání 3 min 9 sekund/polokoule).
Přístroj: Aktivní bilaterální stimulace Theta burstem
Celkem 30 aktivních relací BL-TBS. Stimulace začne s pravým DLPFC (cTBS) následovaným levým DLPFC (iTBS)
Ostatní jména:
  • X100 s cívkou typu B65 (Magventure Inc.)
Falešný srovnávač: Falešná bilaterální stimulace výbuchem theta
Pro simulovanou stimulaci bude použit stimulátor X100 s cívkou typu B65 A/P (Magventure Inc.) s aktivní cívkou směřující od pokožky hlavy. Cívka je umístěna pod vedením MRI pomocí neuronavigace v reálném čase pomocí Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (vlevo), +38, 44, 26 (vpravo). Aby se reprodukovaly nociceptivní kvality stimulace, stimulační cívka typu B65 – falešná strana – obsahuje vestavěný elektrický stimulátor v konektoru cívky, který „vysílá“ synchronní elektrický impuls spolu s TMS stimulem prostřednictvím elektrod namontovaných na čele nebo poblíž. oblast stimulace, generovat sluchové a somatosenzorické (vibrační) podněty.
Přístroj: Sham bilaterální Theta burst stimulace
Celkem 30 falešných BL-TBS sezení. Stimulace začne s pravým DLPFC (cTBS) následovaným levým DLPFC (iTBS)
Ostatní jména:
  • X100 s cívkou typu B65 (Magventure Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD-17)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Výzkumníci vyhodnotí změny v závažnosti symptomů deprese před, během a po léčbě rTMS. Skóre HRSD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese (horší výsledek).
Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve skóre sebevražedného myšlení před, během a po léčbě rTMS. Skóre BSI se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky (horší výsledek).
Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Aktivní bilaterální stimulace Theta burstem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit