rTMS för depression hos unga vuxna med autism (rTMS-MDD)
17 mars 2026 uppdaterad av: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling för allvarlig depressiv sjukdom hos ungdomar i övergångsåldern med autismspektrumstörning
Den aktuella kliniska prövningen är inriktad på att utvärdera effektiviteten av rTMS för behandling av depression hos ungdomar och unga vuxna (hädanefter kallad transition aged youth, TAY) med autismspektrumstörning (ASD).
Motivationen att genomföra den aktuella effektstudien drivs av: (1) depressionens betydande inverkan på TAY med ASD (baserat på prevalens och bidrag till funktionshinder/nedsättning); (2) brist på evidensbaserade behandlingar för depression vid autism (det finns inga aktuella prövningar som noggrant utvärderar någon behandling för depression, dvs. psykoterapeutisk, farmakoterapeutisk, hjärnstimulering); (3) rTMS har visat effekt hos icke-autistiska individer för att förbättra symtom på depression och kan tolereras bättre hos ungdomar än läkemedelsbehandling; (4) en tidigare rTMS-pilotstudie fokuserad på behandling av exekutiva funktionsbrister vid autism indikerade att högfrekvent rTMS som levererats med ett rigoröst randomiserat kontrollförsök (RCT) protokoll kan implementeras i TAY med autism, tolereras väl (milt till måttligt negativt). effekter och lågt avhopp), och har potential att förbättra symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad design av bilateral theta burst-stimulering (BL-TBS) till dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) administrerad 5 dagar per vecka i 6 veckor (30 sessioner).
Utredarna kommer att rekrytera n=80, 16-29 år gamla deltagare med autism som inte har samtidig förekommande intellektuell funktionsnedsättning (ID).
I den aktuella studien kommer målpopulationen att vara individer med autism, utan ID som har samtidigt förekommande kliniskt signifikant depression.
MRT före/efter behandling kommer att användas för att studera mekanismer för behandlingssvar.
Utredarna kommer att bygga vidare på sin tidigare pilot-rTMS-studie i autism med två viktiga innovationer.
Först kommer utredarna att använda theta burst stimulation (TBS) för depression i motsats till konventionell rTMS.
TBS är en nyare form av rTMS som visat sig vara icke sämre än konventionell rTMS för depression med en liknande säkerhetsprofil.
Tolerans för intermittent TBS (iTBS, levererad vid 100 % RMT till höger DLPFC hos tio 9-17-åringar med ASD) har redan visats vid autism i en tidigare öppen studie.
Viktigt är att TBS kan levereras på en bråkdel av den tid som behövs för konventionell rTMS.
Denna kortare administreringstid kan vara avgörande för att bibehålla deltagarna eftersom sensorisk känslighet är en viktig del av autism.
En kortare administration har också viktiga praktiska konsekvenser för framtida klinisk tillgång.
Utredarna kommer att använda BL-TBS baserat på: preliminära data om förbättrad antidepressiv effekt med en bilateral (över unilateral) TBS-metod som kombinerar vänster excitatorisk med höger hämmande DLPFC-stimulering, såväl som upptäckter att bilateral (över unilateral) rTMS kan förbättra självmordstankar i MDD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Viviane Grassmann, PhD
- Telefonnummer: 30795 416-535-8501
- E-post: AutismTMS@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- ASD-diagnos bekräftad av läkaren/det kliniska teamet och IQ> eller =70
- Kunna delta i processen för informerat samtycke, ge frivilligt informerat samtycke och ge en spontan narrativ beskrivning av de viktigaste delarna av studien
- Klinisk stabilitet: bestäms av en läkare, ingen byte av psykotropa läkemedel eller ökning av dosen under de senaste 30 dagarna; ingen förändring i andra terapeutiska ingrepp under de senaste 30 dagarna
- BDI-II-poäng ≥21 som bibehålls under en inledningsperiod på två veckor
- Global Assessment of Function (GAF)-poäng (≤60) som upprätthålls under en inledningsperiod på två veckor OCH/ELLER VABS-III under adekvat funktion vid baslinjebedömning.
Exklusions kriterier:
- En historia av en DSM-5-missbruksstörning (annat än tobak) under de senaste sex månaderna; eller en positiv urinläkemedelsscreening vid utgångsläget
- Betydligt försvagande medicinsk eller neurologisk sjukdom, eller akuta eller instabila medicinska sjukdomar enligt bedömning av studieläkaren
- Metallimplantat eller en pacemaker, klaustrofobi som skulle utesluta MR-undersökningen
- Aktivt självmordstankar (d.v.s. självmordstankar med plan och avsikt) eller hög risk för självmord enligt bedömning av en studiepsykiater
- Historia av anfall
- Att ta bensodiazepiner i en dos som är större eller lika med 2 mg Lorazepam eller något antikonvulsivt läkemedel
- Tidigare rTMS-behandling
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv bilateral theta burst-stimulering
En X100-stimulator med en spole av typ B65 A/P (Magventure Inc.) kommer att användas.
Spolen är placerad under MRT-vägledning med hjälp av neuronavigering i realtid med Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(vänster), +38, 44, 26 (höger).
BL-TBS kommer att levereras vid 90 % RMT, korrigerat för avstånd från hårbotten till cortex, till riktade DLPFC-platser till vänster och höger, och skiljer sig endast i stimuleringsmönster och totalt antal pulser (triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 200 msek (dvs. 5 Hz); höger DLPFC (kontinuerlig TBS, cTBS): 120 sekunders oavbrutna skurar (totalt 600 pulser); vänster DLPFC (intermittent TBS, iTBS: 2 sekunder på och 8 sekunder av; 600 pulser per session; total varaktighet på 3 min 9 sekunder/halvklotet).
|
Totalt 30 aktiva BL-TBS-sessioner.
Stimuleringen börjar med höger DLPFC (cTBS) följt av vänster DLPFC (iTBS)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham bilateral theta burst-stimulering
En X100-stimulator med en spole av typ B65 A/P (Magventure Inc.) kommer att användas med den aktiva spolen vänd bort från hårbotten, för skenstimulering.
Spolen är placerad under MRT-vägledning med hjälp av neuronavigering i realtid med Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(vänster), +38, 44, 26 (höger).
För att återskapa stimuleringens nociceptiva egenskaper inkluderar stimuleringsspolen av B65-typ - skensida - en inbyggd elektrisk stimulator i spolkontakten som "avfyrar" en synkron elektrisk puls tillsammans med TMS-stimulansen genom elektroder monterade på pannan eller nära området för stimulering, för att generera auditiva och somatosensoriska (vibrations) stimuli.
|
Totalt 30 sken BL-TBS sessioner.
Stimuleringen börjar med höger DLPFC (cTBS) följt av vänster DLPFC (iTBS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 objekt
Tidsram: Baslinje, slutet av behandlingsveckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Utredarna kommer att utvärdera förändringarna i svårighetsgraden av symtom på depression före, under och efter rTMS-behandling.
HRSD-17 poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom (sämre resultat).
|
Baslinje, slutet av behandlingsveckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Beck-skalan för självmordstankar (BSI)
Tidsram: Baslinje, slutet av behandlingsveckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Utredarna kommer att utvärdera förändringarna i suicidalt tänkande före, under och efter rTMS-behandling.
BSI-poäng varierar från 0 till 38, med högre poäng som indikerar större självmordstankar (sämre resultat).
|
Baslinje, slutet av behandlingsveckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
14 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .