自閉症の若年成人におけるうつ病に対する rTMS (rTMS-MDD)
2026年3月17日 更新者：Stephanie Ameis、Centre for Addiction and Mental Health
自閉症スペクトラム障害のある移行期の若者における大うつ病性障害の治療としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性を評価する二重盲検無作為対照試験
現在の臨床試験は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を伴う若者および若年成人 (以下、移行年齢の若者、TAY と呼びます) のうつ病の治療に対する rTMS の有効性を評価することに焦点を当てています。
現在の有効性研究を実施する動機は、次のとおりです。 (2) 自閉症のうつ病に対するエビデンスに基づいた治療法の欠如 (現在、うつ病の治療法、すなわち精神療法、薬物療法、脳刺激療法を厳密に評価している試験はありません)。 (3) rTMS は、非自閉症の個人でうつ病の症状を改善する有効性を実証しており、投薬治療よりも若者のほうが忍容性が高い可能性があります。 (4) 自閉症の実行機能障害の治療に焦点を当てた以前のパイロット rTMS 研究では、厳格な無作為対照試験 (RCT) プロトコルを使用して配信される高頻度 rTMS が、自閉症の TAY で実行可能であり、忍容性が良好であることが示されました (軽度から中等度の有害性効果と低ドロップアウト)、うつ病の症状を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、両側シータバースト刺激 (BL-TBS) の無作為化二重盲検偽制御設計を使用して、背外側前頭前皮質 (DLPFC) を週 5 日、6 週間 (30 セッション) 投与します。
研究者は、n=80、知的障害 (ID) を併発していない自閉症の 16 ～ 29 歳の参加者を募集します。
現在の研究では、対象集団は、臨床的に重大なうつ病を併発している ID のない自閉症の人になります。
治療前/治療後のMRIは、治療反応のメカニズムを研究するために使用されます。
研究者は、自閉症における以前のパイロット rTMS 研究に基づいて、2 つの重要なイノベーションを構築します。
まず、調査官は、従来の rTMS とは対照的に、うつ病のシータ バースト刺激 (TBS) を使用します。
TBS は、同様の安全性プロファイルを持つうつ病の従来の rTMS に劣らないことが示されている rTMS の新しい形態です。
断続的な TBS (iTBS、100% RMT で ASD の 9 ～ 17 歳の 10 人の右 DLPFC に送達) の耐性は、以前の非盲検研究で自閉症で既に示されています。
重要なことに、TBS は、従来の rTMS に必要な時間の何分の 1 かで配信できます。
感覚過敏は自閉症の主要な特徴であるため、この短い管理時間は参加者の保持にとって重要な場合があります。
より短い管理はまた、将来の臨床アクセスにとって重要な実用的な意味を持ちます。
研究者は以下に基づいて BL-TBS を使用します: 左興奮性 DLPFC 刺激と右抑制性 DLPFC 刺激を組み合わせた両側性 (片側性よりも) TBS アプローチによる抗うつ効果の改善に関する予備データ、および両側性 (片側性よりも) rTMS が自殺念慮を改善する可能性があるという発見MDDで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viviane Grassmann, PhD
- 電話番号：30795 416-535-8501
- メール：AutismTMS@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 臨床医/臨床チームによって確認されたASD診断、およびIQ>または= 70
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、自発的なインフォームドコンセントを提供し、研究の重要な要素の自発的な物語の説明を提供できる
- 臨床的安定性: 過去 30 日間に向精神薬の切り替えや投薬量の増加がなく、医師によって決定されました。 -過去30日間で他の治療介入に変化はありません
- -2週間の導入期間にわたって維持されるBDI-IIスコア≥21
- -グローバル機能評価（GAF）スコア（≤60）が2週間の導入期間にわたって維持されている、および/またはベースライン評価で適切な機能を下回っているVABS-III。
除外基準:
- -過去6か月以内のDSM-5物質使用障害（タバコ以外）の病歴;または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング
- -大幅に衰弱させる医学的または神経学的疾患、または急性または不安定な医学的疾患であると研究の医師が判断した
- 金属インプラントまたはペースメーカー、MRI スキャンを妨げる閉所恐怖症
- -研究精神科医によって評価された、積極的な自殺（すなわち、計画と意図を伴う自殺念慮）または自殺のリスクが高い
- 発作の歴史
- ロラゼパムまたは抗けいれん薬2mg以上のベンゾジアゼピンを服用している
- 以前の rTMS 治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ両側シータ バースト刺激
B65 A/P タイプ コイル (Magventure Inc.) を備えた X100 刺激装置が使用されます。
コイルは、Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(左), +38, 44, 26 (右)] を使用したリアルタイムのニューロナビゲーションを使用して、MRI ガイダンスの下に配置されます。
BL-TBS は 90% RMT で配信され、頭皮から皮質までの距離が対象の左右の DLPFC サイトに補正され、刺激パターンとパルスの総数のみが異なります (トリプレット 50 Hz バースト、200 ミリ秒で繰り返されます (つまり、5 Hz); 右 DLPFC (連続 TBS、cTBS): 120 秒の中断のないバースト (合計 600 パルス); 左 DLPFC (間欠 TBS、iTBS: 2 秒オンおよび 8 秒オフ; セッションあたり 600 パルス; 合計持続時間 3 分 9秒/半球)。
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合計 30 のアクティブな BL-TBS セッション。
刺激は右 DLPFC (cTBS) から始まり、左 DLPFC (iTBS) が続きます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽両側シータ バースト刺激
B65 A/P タイプ コイル (Magventure Inc.) を備えた X100 刺激装置を、アクティブ コイルを頭皮から離して使用し、偽の刺激を行います。
コイルは、Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(左), +38, 44, 26 (右)] を使用したリアルタイムのニューロナビゲーションを使用して、MRI ガイダンスの下に配置されます。
刺激の侵害受容性を再現するために、B65 タイプの刺激コイル - 偽側 - はコイル コネクタに電気刺激装置を内蔵しており、額または近くに取り付けられた電極を介して TMS 刺激とともに同期電気パルスを「発射」します。聴覚および体性感覚（振動）刺激を生成するための刺激領域。
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BL-TBSの疑似セッションは全30回。
刺激は右 DLPFC (cTBS) から始まり、左 DLPFC (iTBS) が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HRSD-17) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療の 1、2、3、4、5、および 6 週の終わり、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間。
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治験責任医師は、rTMS 治療前、治療中、治療後のうつ病の症状の重症度の変化を評価します。
HRSD-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します (転帰が悪い)。
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ベースライン、治療の 1、2、3、4、5、および 6 週の終わり、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度 (BSI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療の 1、2、3、4、5、および 6 週の終わり、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間。
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治験責任医師は、rTMS 治療前、治療中、治療後の自殺念慮スコアの変化を評価します。
BSI スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮が強い (より悪い結果) ことを示します。
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ベースライン、治療の 1、2、3、4、5、および 6 週の終わり、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie H Ameis, MD, MSC、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (推定)
2027年1月14日
研究の完了 (推定)
2027年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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