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rTMS für Depressionen bei jungen Erwachsenen mit Autismus (rTMS-MDD)

17. März 2026 aktualisiert von: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Behandlung für schwere depressive Störungen bei Jugendlichen im Übergangsalter mit Autismus-Spektrum-Störung

Die aktuelle klinische Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Folgenden als Jugend im Übergangsalter bezeichnet, TAY) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Die Motivation zur Durchführung der aktuellen Wirksamkeitsstudie wird angetrieben von: (1) der erheblichen Auswirkung von Depressionen auf TAY mit ASD (basierend auf Prävalenz und Beitrag zur Behinderung/Beeinträchtigung); (2) Mangel an evidenzbasierten Behandlungen für Depressionen bei Autismus (es gibt keine aktuellen Studien, die eine Behandlung für Depressionen rigoros bewerten, d. h. psychotherapeutisch, pharmakotherapeutisch, Hirnstimulation); (3) rTMS hat sich bei nicht-autistischen Personen als wirksam erwiesen, um Depressionssymptome zu verbessern, und kann in der Jugend besser vertragen werden als eine medikamentöse Behandlung; (4) Eine frühere rTMS-Pilotstudie, die sich auf die Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion bei Autismus konzentrierte, zeigte, dass eine hochfrequente rTMS, die unter Verwendung eines strengen randomisierten Kontrollstudienprotokolls (RCT) verabreicht wird, bei TAY mit Autismus machbar ist und gut vertragen wird (leichte bis mäßige Nebenwirkungen). Effekte und geringer Dropout) und hat das Potenzial, die Symptome einer Depression zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design der bilateralen Theta-Burst-Stimulation (BL-TBS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), das 6 Wochen lang (30 Sitzungen) an 5 Tagen pro Woche verabreicht wird. Die Ermittler rekrutieren n=80 16- bis 29-jährige Teilnehmer mit Autismus, die keine gleichzeitig auftretende geistige Behinderung (ID) haben. In der aktuellen Studie wird die Zielpopulation Personen mit Autismus ohne ID sein, die gleichzeitig an einer klinisch signifikanten Depression leiden. Die MRT vor/nach der Behandlung wird verwendet, um die Mechanismen des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen. Die Forscher werden auf ihrer vorherigen rTMS-Pilotstudie zu Autismus mit zwei wichtigen Innovationen aufbauen. Erstens werden die Forscher die Theta-Burst-Stimulation (TBS) für Depressionen im Gegensatz zur herkömmlichen rTMS verwenden. TBS ist eine neuere Form der rTMS, die der konventionellen rTMS bei Depressionen mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil nachweislich nicht unterlegen ist. Die Toleranz von intermittierendem TBS (iTBS, bei zehn 9- bis 17-Jährigen mit ASD mit 100 % RMT an rechtem DLPFC abgegeben) wurde bereits in einer früheren Open-Label-Studie bei Autismus gezeigt. Wichtig ist, dass TBS in einem Bruchteil der Zeit bereitgestellt werden kann, die für herkömmliches rTMS benötigt wird. Diese kürzere Verabreichungszeit kann für die Teilnehmerbindung entscheidend sein, da sensorische Empfindlichkeit ein Hauptmerkmal von Autismus ist. Eine kürzere Verabreichung hat auch wichtige praktische Implikationen für den zukünftigen klinischen Zugang. Die Prüfärzte verwenden BL-TBS basierend auf: vorläufigen Daten einer verbesserten antidepressiven Wirksamkeit mit einem bilateralen (über unilateralen) TBS-Ansatz, der eine linke exzitatorische mit einer rechten inhibitorischen DLPFC-Stimulation kombiniert, sowie Erkenntnissen, dass bilaterale (über unilaterale) rTMS Suizidgedanken verbessern kann im MDD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefonnummer: 30795 416-535-8501
  • E-Mail: AutismTMS@camh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • ASD-Diagnose vom Kliniker/Klinikteam bestätigt und IQ > oder = 70
  • Kann am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen, eine freiwillige informierte Zustimmung geben und eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie abgeben
  • Klinische Stabilität: ärztlich festgestellt, kein Wechsel der Psychopharmaka oder Dosiserhöhung in den letzten 30 Tagen; keine Änderung anderer therapeutischer Maßnahmen in den letzten 30 Tagen
  • BDI-II-Score ≥21, der über einen Lead-in-Zeitraum von zwei Wochen aufrechterhalten wird
  • Global Assessment of Function (GAF)-Scores (≤60), die über einen Einführungszeitraum von zwei Wochen aufrechterhalten werden UND/ODER VABS-III unterhalb einer angemessenen Funktion bei der Ausgangsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer DSM-5-Substanzstörung (außer Tabak) innerhalb der letzten sechs Monate; oder ein positiver Grundlinien-Urin-Drogenscreen
  • Erheblich schwächende medizinische oder neurologische Erkrankung oder akute oder instabile medizinische Erkrankungen, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher, Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würde
  • Aktiv suizidal (d. h. Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht) oder hohes Suizidrisiko, wie von einem Studienpsychiater beurteilt
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Benzodiazepinen in einer Dosis von mindestens 2 mg Lorazepam oder anderen krampflösenden Medikamenten
  • Vorherige rTMS-Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive bilaterale Theta-Burst-Stimulation
Ein X100-Stimulator mit einer B65-A/P-Spule (Magventure Inc.) wird verwendet. Die Spule wird unter MRT-Führung mit Echtzeit-Neuronavigation mit Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (links), +38, 44, 26 (rechts) positioniert. BL-TBS wird mit 90 % RMT, korrigiert für den Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex, an gezielte linke und rechte DLPFC-Stellen abgegeben, die sich nur im Stimulationsmuster und der Gesamtzahl der Impulse unterscheiden (Triplett-50-Hz-Bursts, wiederholt bei 200 ms (d. h. 5 Hz); rechter DLPFC (kontinuierliche TBS, cTBS): 120 Sekunden ununterbrochene Bursts (insgesamt 600 Impulse); linker DLPFC (intermittierender TBS, iTBS: 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 min 9 Sekunden/Halbkugel).
Gerät: Aktive bilaterale Theta-Burst-Stimulation
Insgesamt 30 aktive BL-TBS-Sitzungen. Die Stimulation beginnt mit dem rechten DLPFC (cTBS), gefolgt vom linken DLPFC (iTBS)
Andere Namen:
  • X100 mit einer Spule vom Typ B65 (Magventure Inc.)
Schein-Komparator: Bilaterale Schein-Theta-Burst-Stimulation
Ein X100-Stimulator mit einer Spule vom Typ B65 A/P (Magventure Inc.) wird für die Scheinstimulation verwendet, wobei die aktive Spule von der Kopfhaut abgewandt ist. Die Spule wird unter MRT-Führung mit Echtzeit-Neuronavigation mit Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (links), +38, 44, 26 (rechts) positioniert. Um die nozizeptiven Qualitäten der Stimulation zu reproduzieren, enthält die Stimulationsspule vom Typ B65 – Scheinseite – einen eingebauten elektrischen Stimulator im Spulenanschluss, der einen synchronen elektrischen Impuls zusammen mit dem TMS-Stimulus durch Elektroden „abfeuert“, die an der Stirn oder in der Nähe angebracht sind den Bereich der Stimulation, um auditive und somatosensorische (Vibrations-) Reize zu erzeugen.
Gerät: Bilaterale Schein-Theta-Burst-Stimulation
Insgesamt 30 Schein-BL-TBS-Sitzungen. Die Stimulation beginnt mit dem rechten DLPFC (cTBS), gefolgt vom linken DLPFC (iTBS)
Andere Namen:
  • X100 mit einer Spule vom Typ B65 (Magventure Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung und 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Prüfärzte werden die Veränderungen in der Schwere der Depressionssymptome vor, während und nach der rTMS-Behandlung bewerten. HRSD-17-Scores reichen von 0 bis 52, wobei höhere Scores eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung und 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung und 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Ermittler werden die Veränderungen der Suizidgedankenwerte vor, während und nach der rTMS-Behandlung bewerten. Die BSI-Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte eine stärkere Suizidgedanke (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung und 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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