液体活检泛癌早期检测的概念验证研究 (PROMISE)
基于各种组学生物标志物液体活检的泛癌早期检测模型的性能：概念验证研究
PROMISE 是一项多中心、前瞻性和概念验证研究，旨在评估无细胞 DNA (cfDNA) 突变、cfDNA 甲基化和 microRNA (miRNA) 表达的 3 种原型检测在多癌症早期检测中的性能。
将选择检测用于进一步开发。
该研究将招募大约 2035 名参与者，包括患有癌症的参与者和健康参与者。
研究概览
详细说明
血液样本将前瞻性地从癌症患者和非癌症个体中采集。
将应用约 490,000 个 CpG 位点的靶向无细胞 DNA (cfDNA) 甲基化组、168 个基因突变组和 16 种蛋白质。
参与者将按年龄和临床状况进行分层，并分为训练组和测试组。
多癌症检测血液测试模型是在训练集上开发的，并在测试集上进行验证的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心重新招募并分配到两个组中，包括新诊断出癌症的参与者和健康参与者。
描述
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 40-75岁
- 遵守学习程序的能力
- 研究抽血前 42 天内确诊或疑似 9 种癌症中的一种。
- 研究抽血前未接受抗癌治疗（局部或全身）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
- 已知的恶性肿瘤、其他当前恶性疾病或多原发肿瘤的先前诊断
- 在研究抽血后 42 天内，组织病理学或放射学评估未确诊癌症，或组织病理学评估诊断为良性疾病或癌前病变，或无法表征病变是恶性还是良性
健康手臂参与者的纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 40-75岁
- 研究抽血前 30 天内无癌症相关症状或不适
- 遵守学习程序的能力
- 实验室检查和放射学检查未发现有临床意义的发现
健康手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 有临床意义或无法控制的合并症
- 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症手臂
新诊断出癌症的参与者，将从他们那里采集血样。
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采血及多癌早期检测试验
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健康的手臂
没有已知恶性肿瘤或良性疾病存在的参与者，将从他们那里采集血样。
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采血及多癌早期检测试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当健康参与者的特异性为 90%、95% 或 98% 时，癌症早期检测的敏感性以及 cfDNA 突变、cfDNA 甲基化和 miRNA 表达的 3 种检测的组织起源 (TOO) 准确性
大体时间：9个月
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当健康参与者的特异性为 90%、95% 或 98% 时，癌症早期检测的敏感性以及 cfDNA 突变、cfDNA 甲基化和 miRNA 表达的 3 种检测的组织起源 (TOO) 准确性
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同阶段不同类型癌症中 cfDNA 突变检测的敏感性、特异性和准确性
大体时间：9个月
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不同阶段不同类型癌症中 cfDNA 突变检测的敏感性、特异性和准确性
|
9个月
|
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不同阶段不同类型癌症中 cfDNA 甲基化检测的敏感性、特异性和准确性
大体时间：9个月
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不同阶段不同类型癌症中 cfDNA 甲基化检测的敏感性、特异性和准确性
|
9个月
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不同阶段不同类型癌症中 miRNA 表达测定的敏感性、特异性和准确性
大体时间：9个月
|
不同阶段不同类型癌症中 miRNA 表达测定的敏感性、特异性和准确性
|
9个月
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CfDNA 突变、cfDNA 甲基化和/或 miRNA 表达联合检测在癌症早期检测中的敏感性、特异性和 TOO 准确性
大体时间：9个月
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CfDNA 突变、cfDNA 甲基化和/或 miRNA 表达联合检测在癌症早期检测中的敏感性、特异性和 TOO 准确性
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Wang, M.D., Ph.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RSCD2020006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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