A Proof of Concept-studie av tidlig påvisning av pan-kreft ved flytende biopsi (PROMISE)
21. desember 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ytelsen til en tidlig deteksjonsmodell for pan-kreft basert på flytende biopsi av forskjellige omics-biomarkører: en begrepsstudie
PROMISE er en multisenter, prospektiv og proof of concept-studie som tar sikte på å evaluere ytelsen til 3 prototypeanalyser av cellefri DNA (cfDNA) mutasjon, cfDNA metylering og mikroRNA (miRNA) ekspresjon i tidlig påvisning av multi-kreft.
Analysen(e) vil bli valgt for videre utvikling.
Studien vil inkludere ca. 2035 deltakere, inkludert deltakere med kreft og friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blodprøver vil bli tatt prospektivt fra kreftpasienter og ikke-kreftindivider.
Målrettet cellefritt DNA (cfDNA) metyleringspanel med ~490 000 CpG-steder, et 168-gen mutasjonspanel og 16 proteiner vil bli brukt.
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og klinisk status og delt inn i treningen og testsettene.
Blodprøvemodellene for multi-kreftdeteksjon ble utviklet på treningssett og validert på testsett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av kreft og friske deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- 40-75 år gammel
- Evne til å følge studieprosedyrer
- Bekreftet diagnose eller mistenkelige tilfeller av en av de 9 typene kreft innen 42 dager før blodprøvetaking.
- Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
- Kjent tidligere diagnose av maligniteter, andre aktuelle maligne sykdommer eller multiple primære svulster
- Ingen bekreftet diagnose av kreft ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller diagnose av en godartet sykdom eller precancerøse lesjoner ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet
Inkluderingskriterier for friske armdeltakere:
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- 40-75 år gammel
- Ingen kreftrelaterte symptomer eller ubehag innen 30 dager før blodprøvetaking
- Evne til å følge studieprosedyrer
- Ingen klinisk signifikant funn ved laboratorietester og røntgenundersøkelser
Ekskluderingskriterier for friske armdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter
- Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
|
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av maligniteter eller godartede sykdommer, som blodprøver vil bli tatt fra.
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for tidlig påvisning av kreft og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av 3 analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og miRNA-ekspresjon når spesifisiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friske deltakere
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet for tidlig påvisning av kreft og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av 3 analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og miRNA-ekspresjon når spesifisiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friske deltakere
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-mutasjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-mutasjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
|
9 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-metylering i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-metylering i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
|
9 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av miRNA-ekspresjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av miRNA-ekspresjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
|
9 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av kombinerte analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og/eller miRNA-ekspresjon ved tidlig påvisning av kreftformer
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av kombinerte analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og/eller miRNA-ekspresjon ved tidlig påvisning av kreftformer
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCD2020006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .