A pánrák korai felismerésének elméleti tanulmánya folyadékbiopsziával (PROMISE)
2024. december 21. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Különféle biomarkerek folyékony biopsziáján alapuló pánrák korai felismerési modell teljesítménye: a koncepció vizsgálatának bizonyítéka
A PROMISE egy többközpontú, prospektív és a koncepciót bizonyító tanulmány, amelynek célja a sejtmentes DNS (cfDNS) mutáció, a cfDNS metiláció és a mikroRNS (miRNS) expresszió 3 prototípus-tesztjének teljesítményének értékelése a több rák korai felismerésében.
A vizsgálat(oka)t további fejlesztés céljából kiválasztjuk.
A tanulmány körülbelül 2035 résztvevőt von be, köztük rákos és egészséges résztvevőket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vérmintákat gyűjtenek rákos betegektől és nem rákos egyénektől.
Célzott sejtmentes DNS (cfDNS) metilációs panelt alkalmazunk, amely ~490 000 CpG helyet, egy 168 génből álló mutációs panelt és 16 fehérjét tartalmaz.
A résztvevőket életkor és klinikai állapot szerint rétegzik, majd a képzési és tesztelési csoportokra osztják.
A több rák kimutatására szolgáló vérvizsgálati modelleket oktatókészleten fejlesztették ki, és tesztelőkészleten validálták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2305
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevőket újra toborozzák az egészségügyi központokból, és két csoportba osztják be, beleértve az új daganatos diagnózissal rendelkező és egészséges résztvevőket.
Leírás
Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 40-75 évesek
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
- Megerősített diagnózis vagy gyanús eset a 9 típusú rák egyikének a vizsgálati vérvételt megelőző 42 napon belül.
- Nincs előzetes rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt
Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt
- Rosszindulatú daganatok, egyéb jelenlegi rosszindulatú betegségek vagy többszörös primer daganatok ismert előzetes diagnosztizálása
- A vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül nincs kórszövettani vagy radiológiai vizsgálattal megerősített rákdiagnózis, vagy kórszövettani vizsgálatok alapján jóindulatú betegség vagy rákmegelőző elváltozások diagnosztizálása, vagy nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e
Bevételi kritériumok az egészséges karban résztvevők számára:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 40-75 évesek
- Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek vagy kellemetlen érzések a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
- Laboratóriumi vizsgálatok és radiológiai vizsgálatok nem mutatnak klinikailag jelentős leletet
Kizárási kritériumok egészséges karban résztvevők számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan társbetegségek
- A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése a vizsgálati vérvételt megelőző 3 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rák kar
Új rákdiagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek.
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
|
Egészséges kar
Olyan résztvevők, akikről nem ismert rosszindulatú vagy jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek.
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos megbetegedések korai felismerésének szenzitivitása és a cfDNS-mutáció, a cfDNS-metiláció és a miRNS-expresszió 3 vizsgálatának szöveti eredetű (TOO) pontossága, amikor a specificitás 90%, 95% vagy 98% volt egészséges résztvevőkben
Időkeret: 9 hónap
|
A rákos megbetegedések korai felismerésének szenzitivitása és a cfDNS-mutáció, a cfDNS-metiláció és a miRNS-expresszió 3 vizsgálatának szöveti eredetű (TOO) pontossága, amikor a specificitás 90%, 95% vagy 98% volt egészséges résztvevőkben
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cfDNS-mutáció vizsgálatának érzékenysége, specifitása és TOO pontossága különböző típusú rákokban, különböző stádiumokban
Időkeret: 9 hónap
|
A cfDNS-mutáció vizsgálatának érzékenysége, specifitása és TOO pontossága különböző típusú rákokban, különböző stádiumokban
|
9 hónap
|
|
A cfDNS-metiláció vizsgálatának érzékenysége, specifitása és TOO pontossága különböző típusú rákokban, különböző stádiumokban
Időkeret: 9 hónap
|
A cfDNS-metiláció vizsgálatának érzékenysége, specifitása és TOO pontossága különböző típusú rákokban, különböző stádiumokban
|
9 hónap
|
|
A miRNS-expresszió vizsgálatának érzékenysége, specificitása és túlságosan pontossága különböző típusú ráktípusokban, különböző stádiumokban
Időkeret: 9 hónap
|
A miRNS-expresszió vizsgálatának érzékenysége, specificitása és túlságosan pontossága különböző típusú ráktípusokban, különböző stádiumokban
|
9 hónap
|
|
A cfDNS mutáció, cfDNS metiláció és/vagy miRNS expresszió kombinált vizsgálatainak érzékenysége, specificitása és TOO pontossága a rák korai felismerésében
Időkeret: 9 hónap
|
A cfDNS mutáció, cfDNS metiláció és/vagy miRNS expresszió kombinált vizsgálatainak érzékenysége, specificitása és TOO pontossága a rák korai felismerésében
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCD2020006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .