Une étude de preuve de concept de la détection précoce du pan-cancer par biopsie liquide (PROMISE)
21 décembre 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La performance d'un modèle de détection précoce du pan-cancer basé sur la biopsie liquide de divers biomarqueurs omiques : une étude de preuve de concept
PROMISE est une étude multicentrique, prospective et de preuve de concept visant à évaluer les performances de 3 tests prototypes de mutation de l'ADN acellulaire (cfDNA), de méthylation du cfDNA et d'expression de microARN (miARN) dans la détection précoce de multi-cancers.
Le(s) test(s) seront sélectionnés pour un développement ultérieur.
L'étude recrutera environ 2035 participants, y compris des participants atteints de cancers et des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang seront collectés de manière prospective auprès de patients atteints de cancer et d'individus non cancéreux.
Un panel de méthylation ciblé d'ADN acellulaire (cfDNA) d'environ 490 000 sites CpG, un panel de mutations de 168 gènes et 16 protéines seront appliqués.
Les participants seront stratifiés par âge et état clinique et répartis dans les ensembles de formation et de test.
Les modèles de tests sanguins de détection multi-cancers ont été développés sur un ensemble de formation et validés sur un ensemble de tests.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés à nouveau dans des centres médicaux et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de cancer et les participants en bonne santé.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- 40-75 ans
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostic confirmé ou cas suspects de l'un des 9 types de cancers dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
- Diagnostic antérieur connu de tumeurs malignes, d'autres maladies malignes actuelles ou de multiples tumeurs primitives
- Aucun diagnostic confirmé de cancer par des évaluations histopathologiques ou radiologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude, ou diagnostic d'une maladie bénigne ou de lésions précancéreuses par des évaluations histopathologiques, ou incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne
Critères d'inclusion pour les participants au bras sain :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- 40-75 ans
- Aucun symptôme ou inconfort lié au cancer dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
- Aucun résultat cliniquement significatif par les tests de laboratoire et les examens radiologiques
Critères d'exclusion pour les participants au bras sain :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées
- Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Bras sain
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection précoce des cancers et précision du tissu d'origine (TOO) de 3 tests de mutation du cfDNA, de méthylation du cfDNA et d'expression des miARN lorsque la spécificité était de 90 %, 95 % ou 98 % chez les participants en bonne santé
Délai: 9 mois
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Sensibilité de la détection précoce des cancers et précision du tissu d'origine (TOO) de 3 tests de mutation du cfDNA, de méthylation du cfDNA et d'expression des miARN lorsque la spécificité était de 90 %, 95 % ou 98 % chez les participants en bonne santé
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un test de mutation de cfDNA dans divers types de cancer à différents stades
Délai: 9 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un test de mutation de cfDNA dans divers types de cancer à différents stades
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9 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un test de méthylation du cfDNA dans divers types de cancer à différents stades
Délai: 9 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un test de méthylation du cfDNA dans divers types de cancer à différents stades
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9 mois
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Sensibilité, spécificité et TROP précision d'un test d'expression de miARN dans divers types de cancer à différents stades
Délai: 9 mois
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Sensibilité, spécificité et TROP précision d'un test d'expression de miARN dans divers types de cancer à différents stades
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9 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO des tests combinés de mutation du cfDNA, de méthylation du cfDNA et/ou d'expression des miARN dans la détection précoce des cancers
Délai: 9 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO des tests combinés de mutation du cfDNA, de méthylation du cfDNA et/ou d'expression des miARN dans la détection précoce des cancers
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCD2020006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .