Todistus käsitetutkimuksesta pan-syövän varhaisesta havaitsemisesta nestebiopsialla (PROMISE)
lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Erilaisten biomarkkerien nestebiopsiaan perustuvan pan-syövän varhaisen havaitsemismallin suorituskyky: käsitetutkimuksen todiste
PROMISE on monikeskus-, prospektiivinen ja proof of concept -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kolmen soluttoman DNA:n (cfDNA) mutaation, cfDNA-metylaation ja mikroRNA:n (miRNA) ilmentymisen prototyyppitestin suorituskykyä monisyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Määritys(t) valitaan jatkokehitystä varten.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2035 osallistujaa, mukaan lukien syöpäpotilaat ja terveet osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteitä otetaan prospektiivisesti syöpäpotilailta ja ei-syöpäpotilailta.
Kohdennettu soluvapaa DNA (cfDNA) metylaatiopaneeli, jossa on ~490 000 CpG-kohtaa, 168 geenin mutaatiopaneeli ja 16 proteiinia.
Osallistujat ositetaan iän ja kliinisen tilan mukaan ja jaetaan koulutukseen ja testaussarjoihin.
Usean syövän havaitsemisen verikoemallit kehitettiin harjoitussarjassa ja validoitiin testisarjassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan uudelleen lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, ja terveet osallistujat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-75 vuotta vanha
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
- Vahvistettu diagnoosi tai epäilyttävät tapaukset yhdestä 9 syöpätyypistä 42 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
- Ei aikaisempaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi
- Tunnettu pahanlaatuisten kasvainten, muiden nykyisten pahanlaatuisten sairauksien tai useiden primaaristen kasvainten diagnoosi
- Ei vahvistettua syöpädiagnoosia histopatologisilla tai radiologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta tai hyvänlaatuisen sairauden tai syöpää edeltävien leesioiden diagnoosia histopatologisilla arvioinneilla tai kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
Terveiden käsivarsien osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-75 vuotta vanha
- Ei syöpään liittyviä oireita tai epämukavuutta 30 päivää ennen tutkimusverenottoa
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorio- ja radiologiatutkimuksilla
Terveiden käsivarsien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet
- Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito 3 vuoden sisällä ennen tutkimusverenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, joilta otetaan verinäytteitä.
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
|
Terve käsivarsi
Osallistujat, joilla ei ole tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä.
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpien varhaisen havaitsemisen herkkyys ja kudosten alkuperän (TOO) tarkkuus kolmessa cfDNA-mutaatio-, cfDNA-metylaatio- ja miRNA-ekspressio-määrityksessä, kun spesifisyys oli 90 %, 95 % tai 98 % terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Syöpien varhaisen havaitsemisen herkkyys ja kudosten alkuperän (TOO) tarkkuus kolmessa cfDNA-mutaatio-, cfDNA-metylaatio- ja miRNA-ekspressio-määrityksessä, kun spesifisyys oli 90 %, 95 % tai 98 % terveillä osallistujilla
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA-mutaatiomäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CfDNA-mutaatiomäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
|
9 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatiomäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CfDNA-metylaatiomäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
|
9 kuukautta
|
|
MiRNA:n ilmentymismäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MiRNA:n ilmentymismäärityksen herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus eri syöpätyypeissä eri vaiheissa
|
9 kuukautta
|
|
CfDNA-mutaation, cfDNA-metylaation ja/tai miRNA:n ilmentymisen yhdistettyjen määritysten herkkyys, spesifisyys ja TOO-tarkkuus syöpien varhaisessa havaitsemisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CfDNA-mutaation, cfDNA-metylaation ja/tai miRNA:n ilmentymisen yhdistettyjen määritysten herkkyys, spesifisyys ja TOO-tarkkuus syöpien varhaisessa havaitsemisessa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCD2020006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .