Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie včasné detekce rakoviny pomocí tekuté biopsie (PROMISE)

21. prosince 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Výkon modelu včasné detekce pan-rakoviny založeného na tekuté biopsii různých biomarkerů omiky: důkaz o koncepční studii

PROMISE je multicentrická, prospektivní a koncepční studie zaměřená na hodnocení výkonnosti 3 prototypových testů mutace bezbuněčné DNA (cfDNA), metylace cfDNA a exprese mikroRNA (miRNA) při časné detekci multi-rakovin. Pro další vývoj budou vybrány testy. Do studie se zapojí přibližně 2035 účastníků, včetně účastníků s rakovinou a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve budou prospektivně odebírány pacientům s rakovinou a jedincům bez rakoviny. Bude aplikován cílený methylační panel bezbuněčné DNA (cfDNA) s ~490 000 CpG místy, panel 168 genových mutací a 16 proteinů. Účastníci budou stratifikováni podle věku a klinického stavu a rozděleni do tréninkových a testovacích sad. Modely krevních testů pro detekci multi-rakovin byly vyvinuty na tréninkové sadě a validovány na testovací sadě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou rekrutováni z lékařských center a rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny a zdravých účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Potvrzená diagnóza nebo podezřelé případy jednoho z 9 typů rakoviny během 42 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny
  • Známá předchozí diagnóza malignit, jiných současných maligních onemocnění nebo mnohočetných primárních nádorů
  • Žádná potvrzená diagnóza rakoviny histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo diagnóza benigního onemocnění nebo prekancerózních lézí histopatologickým vyšetřením nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní

Kritéria zařazení pro účastníky se zdravou paží:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let
  • Žádné symptomy nebo nepohodlí související s rakovinou během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Žádný klinicky významný nález při laboratorních testech a radiologických vyšetřeních

Kritéria vyloučení pro účastníky se zdravou paží:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Klinicky významné nebo nekontrolované komorbidity
  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Zdravá paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost časné detekce rakoviny a přesnost tkáně původu (TOO) 3 testů mutace cfDNA, metylace cfDNA a exprese miRNA, když byla specificita 90 %, 95 % nebo 98 % u zdravých účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost časné detekce rakoviny a přesnost tkáně původu (TOO) 3 testů mutace cfDNA, metylace cfDNA a exprese miRNA, když byla specificita 90 %, 95 % nebo 98 % u zdravých účastníků
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a přílišná přesnost testu mutace cfDNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost testu mutace cfDNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
9 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost testu metylace cfDNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost testu metylace cfDNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
9 měsíců
Citlivost, specificita a TOO přesnost testu exprese miRNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost, specificita a TOO přesnost testu exprese miRNA u různých typů rakoviny v různých stádiích
9 měsíců
Citlivost, specificita a TOO přesnost kombinovaných testů mutace cfDNA, metylace cfDNA a/nebo exprese miRNA při časné detekci rakoviny
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost, specificita a TOO přesnost kombinovaných testů mutace cfDNA, metylace cfDNA a/nebo exprese miRNA při časné detekci rakoviny
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2020006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit