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액체 생검에 의한 범암 조기 발견의 개념 증명 연구 (PROMISE)

2024년 12월 21일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

다양한 오믹스 바이오마커의 액체 생검 기반 범암 조기 발견 모델의 성능: 개념 증명 연구

PROMISE는 다중 암의 조기 발견에서 무세포 DNA(cfDNA) 돌연변이, cfDNA 메틸화 및 마이크로RNA(miRNA) 발현의 3가지 프로토타입 분석의 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 및 개념 증명 연구입니다. 분석은 추가 개발을 위해 선택됩니다. 이 연구에는 암 참가자와 건강한 참가자를 포함하여 약 2035명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 샘플은 암 환자와 암이 아닌 개인으로부터 전향적으로 수집됩니다. ~490,000개 CpG 부위의 표적화된 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화 패널, 168개 유전자 돌연변이 패널 및 16개 단백질이 적용될 것입니다. 참가자는 연령과 임상 상태에 따라 계층화되고 훈련 세트와 테스트 세트로 나뉩니다. 다중 암 검출 혈액 테스트 모델은 훈련 세트에서 개발되었으며 테스트 세트에서 검증되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 다시 모집되어 새로운 암 진단을 받은 참가자와 건강한 참가자를 포함하여 두 팔로 배정됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 40-75세
  • 연구 절차를 준수하는 능력
  • 연구 채혈 전 42일 이내에 9종의 암 중 하나의 진단 또는 의심 사례가 확인된 경우.
  • 연구 채혈 전 사전 항암 요법(국소 또는 전신) 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자
  • 악성종양, 기타 현재의 악성 질환 또는 다발성 원발성 종양의 알려진 사전 진단
  • 연구 채혈 후 42일 이내에 조직병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 암 진단이 없거나, 조직병리학적 평가에 의해 양성 질환 또는 전암성 병변의 진단이 없거나, 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음

건강한 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 40-75세
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 암 관련 증상이나 불편함이 없음
  • 연구 절차를 준수하는 능력
  • 실험실 검사 및 방사선 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음

건강한 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 동반이환
  • 연구 채혈 전 3년 이내에 이전 또는 진행 중인 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
새로운 암 진단을 받은 참여자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사
건강한 팔
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자.
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자의 특이도가 90%, 95% 또는 98%일 때 암 조기 발견의 민감도 및 cfDNA 돌연변이, cfDNA 메틸화 및 miRNA 발현에 대한 3가지 분석의 기원 조직(TOO) 정확도
기간: 9개월
건강한 참가자의 특이도가 90%, 95% 또는 98%일 때 암 조기 발견의 민감도 및 cfDNA 돌연변이, cfDNA 메틸화 및 miRNA 발현에 대한 3가지 분석의 기원 조직(TOO) 정확도
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 cfDNA 돌연변이 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
기간: 9개월
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 cfDNA 돌연변이 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
9개월
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 cfDNA 메틸화 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
기간: 9개월
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 cfDNA 메틸화 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
9개월
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 miRNA 발현 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
기간: 9개월
다양한 단계의 다양한 유형의 암에서 miRNA 발현 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
9개월
암 조기 발견 시 cfDNA 돌연변이, cfDNA 메틸화 및/또는 miRNA 발현의 결합 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
기간: 9개월
암 조기 발견 시 cfDNA 돌연변이, cfDNA 메틸화 및/또는 miRNA 발현의 결합 분석의 민감도, 특이도 및 TOO 정확도
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2020006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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