Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wczesnego wykrywania raka trzustki za pomocą płynnej biopsji (PROMISE)
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wydajność modelu wczesnego wykrywania raka trzustki w oparciu o płynną biopsję różnych biomarkerów omicznych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
PROMISE to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności 3 prototypowych testów mutacji pozakomórkowego DNA (cfDNA), metylacji cfDNA i ekspresji mikroRNA (miRNA) we wczesnym wykrywaniu wielu nowotworów.
Testy zostaną wybrane do dalszego rozwoju.
W badaniu weźmie udział około 2035 uczestników, w tym uczestnicy z rakiem i zdrowi uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki krwi będą pobierane prospektywnie od pacjentów chorych na raka i osób bez choroby nowotworowej.
Zastosowany zostanie panel metylacji ukierunkowanego bezkomórkowego DNA (cfDNA) zawierający ~490 000 miejsc CpG, panel mutacji 168 genów i 16 białek.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy szkoleniowe i testowe według wieku i stanu klinicznego.
Modele badań krwi do wykrywania wielu nowotworów opracowano na zestawie treningowym i poddano walidacji na zestawie testowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zrekrutowani z ośrodków medycznych i przydzieleni do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka i zdrowych uczestników.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 40-75 lat
- Umiejętność przestrzegania procedur studiów
- Potwierdzona diagnoza lub podejrzane przypadki jednego z 9 rodzajów raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania
Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
- Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak
- Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych, innych obecnych chorób złośliwych lub mnogich guzów pierwotnych
- Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby lub zmian przedrakowych na podstawie oceny histopatologicznej lub niezdolność do scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
Kryteria włączenia dla uczestników ze zdrową ręką:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 40-75 lat
- Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
- Umiejętność przestrzegania procedur studiów
- Brak istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych i badań radiologicznych
Kryteria wykluczenia dla uczestników ze zdrową ręką:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
- Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące
- Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi.
|
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
|
|
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi.
|
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wczesnego wykrywania nowotworów i dokładność pochodzenia tkanki (TOO) 3 testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i ekspresji miRNA, gdy swoistość wynosiła 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość wczesnego wykrywania nowotworów i dokładność pochodzenia tkanki (TOO) 3 testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i ekspresji miRNA, gdy swoistość wynosiła 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu mutacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu mutacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
|
9 miesięcy
|
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
|
9 miesięcy
|
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu ekspresji miRNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu ekspresji miRNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
|
9 miesięcy
|
|
Czułość, swoistość i zbyt duża dokładność łączonych testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i/lub ekspresji miRNA we wczesnym wykrywaniu nowotworów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość, swoistość i zbyt duża dokładność łączonych testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i/lub ekspresji miRNA we wczesnym wykrywaniu nowotworów
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCD2020006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .