Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wczesnego wykrywania raka trzustki za pomocą płynnej biopsji (PROMISE)

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wydajność modelu wczesnego wykrywania raka trzustki w oparciu o płynną biopsję różnych biomarkerów omicznych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

PROMISE to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności 3 prototypowych testów mutacji pozakomórkowego DNA (cfDNA), metylacji cfDNA i ekspresji mikroRNA (miRNA) we wczesnym wykrywaniu wielu nowotworów. Testy zostaną wybrane do dalszego rozwoju. W badaniu weźmie udział około 2035 uczestników, w tym uczestnicy z rakiem i zdrowi uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi będą pobierane prospektywnie od pacjentów chorych na raka i osób bez choroby nowotworowej. Zastosowany zostanie panel metylacji ukierunkowanego bezkomórkowego DNA (cfDNA) zawierający ~490 000 miejsc CpG, panel mutacji 168 genów i 16 białek. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy szkoleniowe i testowe według wieku i stanu klinicznego. Modele badań krwi do wykrywania wielu nowotworów opracowano na zestawie treningowym i poddano walidacji na zestawie testowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zrekrutowani z ośrodków medycznych i przydzieleni do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka i zdrowych uczestników.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Potwierdzona diagnoza lub podejrzane przypadki jednego z 9 rodzajów raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak
  • Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych, innych obecnych chorób złośliwych lub mnogich guzów pierwotnych
  • Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby lub zmian przedrakowych na podstawie oceny histopatologicznej lub niezdolność do scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna

Kryteria włączenia dla uczestników ze zdrową ręką:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat
  • Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Brak istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych i badań radiologicznych

Kryteria wykluczenia dla uczestników ze zdrową ręką:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wczesnego wykrywania nowotworów i dokładność pochodzenia tkanki (TOO) 3 testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i ekspresji miRNA, gdy swoistość wynosiła 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość wczesnego wykrywania nowotworów i dokładność pochodzenia tkanki (TOO) 3 testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i ekspresji miRNA, gdy swoistość wynosiła 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu mutacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu mutacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
9 miesięcy
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
9 miesięcy
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu ekspresji miRNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność testu ekspresji miRNA w różnych typach nowotworów w różnych stadiach zaawansowania
9 miesięcy
Czułość, swoistość i zbyt duża dokładność łączonych testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i/lub ekspresji miRNA we wczesnym wykrywaniu nowotworów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość, swoistość i zbyt duża dokładność łączonych testów mutacji cfDNA, metylacji cfDNA i/lub ekspresji miRNA we wczesnym wykrywaniu nowotworów
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2020006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj