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Uno studio di prova del concetto di diagnosi precoce del pan-cancro mediante biopsia liquida (PROMISE)

21 dicembre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Le prestazioni di un modello di diagnosi precoce del pan-cancro basato sulla biopsia liquida di vari biomarcatori omici: uno studio di prova del concetto

PROMISE è uno studio multicentrico, prospettico e proof of concept volto a valutare le prestazioni di 3 saggi prototipo di mutazione del DNA libero da cellule (cfDNA), metilazione del cfDNA ed espressione di microRNA (miRNA) nella diagnosi precoce del cancro multiplo. I saggi saranno selezionati per un ulteriore sviluppo. Lo studio arruolerà circa 2035 partecipanti, inclusi partecipanti con tumori e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue verranno raccolti in modo prospettico da pazienti affetti da cancro e da individui non affetti da cancro. Verrà applicato un pannello di metilazione mirato del DNA libero cellulare (cfDNA) di ~ 490.000 siti CpG, un pannello di mutazioni di 168 geni e 16 proteine. I partecipanti saranno stratificati per età e stato clinico e suddivisi in set di formazione e test. I modelli di analisi del sangue per il rilevamento multi-cancro sono stati sviluppati su set di addestramento e convalidati su set di test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati nuovamente dai centri medici e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro e partecipanti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Diagnosi confermata o casi sospetti di uno dei 9 tipi di cancro entro 42 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro
  • Diagnosi precedente nota di tumori maligni, altre malattie maligne attuali o tumori primari multipli
  • Nessuna diagnosi confermata di cancro da valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio, o diagnosi di una malattia benigna o lesioni precancerose da valutazioni istopatologiche, o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna

Criteri di inclusione per partecipanti sani al braccio:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni
  • Nessun sintomo o disagio correlato al cancro entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Nessun riscontro clinicamente significativo da esami di laboratorio ed esami radiologici

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio sano:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Comorbidità clinicamente significative o non controllate
  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio sano
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi precoce dei tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di 3 test di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA ed espressione di miRNA quando la specificità era del 90%, 95% o 98% nei partecipanti sani
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità della diagnosi precoce dei tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di 3 test di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA ed espressione di miRNA quando la specificità era del 90%, 95% o 98% nei partecipanti sani
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di mutazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di mutazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di metilazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di metilazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di espressione di miRNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di espressione di miRNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO accurata dei test combinati di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA e/o espressione di miRNA nella diagnosi precoce dei tumori
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO accurata dei test combinati di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA e/o espressione di miRNA nella diagnosi precoce dei tumori
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2020006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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