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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Pan-Krebs-Früherkennung durch Flüssigbiopsie (PROMISE)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Die Leistung eines Pan-Krebs-Früherkennungsmodells basierend auf einer Flüssigbiopsie verschiedener Omics-Biomarker: eine Proof-of-Concept-Studie

PROMISE ist eine multizentrische, prospektive Proof-of-Concept-Studie mit dem Ziel, die Leistung von 3 Prototyp-Assays für zellfreie DNA (cfDNA)-Mutation, cfDNA-Methylierung und microRNA (miRNA)-Expression bei der Früherkennung von Multikrebs zu bewerten. Assay(s) werden für die weitere Entwicklung ausgewählt. An der Studie werden etwa 2035 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit Krebs und gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose und gesunde Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Bestätigte Diagnose oder Verdachtsfälle einer der 9 Krebsarten innerhalb von 42 Tagen vor Studienblutentnahme.
  • Keine vorherige Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Studienblutabnahme

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs
  • Bekannte Vordiagnose von Malignomen, anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen oder multiplen Primärtumoren
  • Keine bestätigte Krebsdiagnose durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie oder Diagnose einer gutartigen Erkrankung oder präkanzerösen Läsionen durch histopathologische Beurteilungen oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt
  • Keine krebsbedingten Symptome oder Beschwerden innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch Labortests und radiologische Untersuchungen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten
  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Früherkennung von Krebs und Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) von 3 Assays für cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und miRNA-Expression bei einer Spezifität von 90 %, 95 % oder 98 % bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Tests auf cfDNA-Mutation bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur cfDNA-Methylierung bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays der miRNA-Expression bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit von kombinierten Assays für cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und/oder miRNA-Expression bei der Früherkennung von Krebs
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2020006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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