Een Proof of Concept-studie van vroege detectie van pankanker door middel van vloeibare biopsie (PROMISE)
21 december 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De prestaties van een model voor vroege detectie van pankanker op basis van vloeibare biopsie van biomarkers met verschillende omics: een proof of concept-studie
PROMISE is een prospectieve en proof-of-concept-studie in meerdere centra, gericht op het evalueren van de prestaties van 3 prototype-assays van celvrije DNA-mutatie (cfDNA), cfDNA-methylatie en microRNA-expressie (miRNA) bij de vroege detectie van multikanker.
Assay(s) zullen worden geselecteerd voor verdere ontwikkeling.
De studie zal ongeveer 2035 deelnemers inschrijven, inclusief deelnemers met kanker en gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters zullen prospectief worden verzameld van kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten.
Gericht celvrij DNA (cfDNA) methylatiepanel van ~490.000 CpG-plaatsen, een panel met 168 genenmutaties en 16 eiwitten zullen worden toegepast.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd en klinische status en opgesplitst in de training- en testsets.
De bloedtestmodellen voor de detectie van meerdere kankers zijn ontwikkeld op een trainingsset en gevalideerd op een testset.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit medische centra en worden toegewezen aan twee armen, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van kanker en gezonde deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 40-75 jaar oud
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
- Bevestigde diagnose of verdachte gevallen van een van de 9 soorten kanker binnen 42 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek.
- Geen eerdere antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker
- Bekende eerdere diagnose van maligniteiten, andere bestaande kwaadaardige ziekten of meerdere primaire tumoren
- Geen bevestigde diagnose van kanker door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek, of diagnose van een goedaardige ziekte of precancereuze laesies door histopathologische beoordelingen, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
Inclusiecriteria voor deelnemers aan een gezonde arm:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 40-75 jaar oud
- Geen kankergerelateerde symptomen of ongemak binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
- Geen klinisch significante bevinding door laboratoriumtests en radiologische onderzoeken
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een gezonde arm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten
- Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose kanker, bij wie bloed wordt afgenomen.
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
|
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten, bij wie bloedmonsters zullen worden afgenomen.
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van vroege detectie van kankers en nauwkeurigheid van weefsel van oorsprong (TOO) van 3 testen van cfDNA-mutatie, cfDNA-methylatie en miRNA-expressie wanneer de specificiteit 90%, 95% of 98% was bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gevoeligheid van vroege detectie van kankers en nauwkeurigheid van weefsel van oorsprong (TOO) van 3 testen van cfDNA-mutatie, cfDNA-methylatie en miRNA-expressie wanneer de specificiteit 90%, 95% of 98% was bij gezonde deelnemers
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van cfDNA-mutatie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van cfDNA-mutatie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
|
9 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van cfDNA-methylatie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van cfDNA-methylatie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
|
9 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van miRNA-expressie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een test van miRNA-expressie bij verschillende soorten kanker in verschillende stadia
|
9 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van gecombineerde testen van cfDNA-mutatie, cfDNA-methylatie en/of miRNA-expressie bij de vroege detectie van kankers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van gecombineerde testen van cfDNA-mutatie, cfDNA-methylatie en/of miRNA-expressie bij de vroege detectie van kankers
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCD2020006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .