Проверка концепции раннего обнаружения рака поджелудочной железы с помощью жидкой биопсии (PROMISE)
21 декабря 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Эффективность модели раннего выявления рака поджелудочной железы на основе жидкостной биопсии различных биомаркеров: исследование для проверки концепции
PROMISE — это многоцентровое проспективное исследование с подтверждением концепции, направленное на оценку эффективности трех прототипов анализов мутации внеклеточной ДНК (вкДНК), метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК (миРНК) при раннем выявлении множественного рака.
Тесты будут выбраны для дальнейшей разработки.
В исследовании примут участие около 2035 человек, включая участников с онкологическими заболеваниями и здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы крови будут проспективно взяты у больных раком и людей, не страдающих раком.
Будет применена панель целевого метилирования бесклеточной ДНК (cfDNA), состоящая из ~490 000 сайтов CpG, панели мутаций из 168 генов и 16 белков.
Участники будут стратифицированы по возрасту и клиническому статусу и разделены на обучающую и тестовую группы.
Модели анализа крови для выявления множественного рака были разработаны на обучающей выборке и проверены на тестовой выборке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут повторно набраны из медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом рака и здоровых участников.
Описание
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 40-75 лет
- Способность соблюдать процедуры обучения
- Подтвержденный диагноз или подозрительные случаи одного из 9 видов рака в течение 42 дней до забора крови для исследования.
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
- Известный предшествующий диагноз злокачественных новообразований, других текущих злокачественных заболеваний или множественных первичных опухолей
- Отсутствие подтвержденного диагноза рака гистопатологическим или рентгенологическим исследованием в течение 42 дней после взятия крови для исследования, или диагноз доброкачественного заболевания или предраковых поражений гистопатологическим исследованием, или невозможность охарактеризовать, является ли поражение злокачественным или доброкачественным
Критерии включения для участников со здоровой рукой:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 40-75 лет
- Отсутствие связанных с раком симптомов или дискомфорта в течение 30 дней до забора крови для исследования
- Способность соблюдать процедуры обучения
- Отсутствие клинически значимых результатов лабораторных анализов и рентгенологических исследований.
Критерии исключения для участников со здоровой рукой:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность раннего выявления рака и точность происхождения ткани (TOO) 3 анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК, когда специфичность составляла 90%, 95% или 98% у здоровых участников
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность раннего выявления рака и точность происхождения ткани (TOO) 3 анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК, когда специфичность составляла 90%, 95% или 98% у здоровых участников
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность определения мутации вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность определения мутации вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность, специфичность и точность метода метилирования вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность метода метилирования вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность, специфичность и точность анализа экспрессии микроРНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность анализа экспрессии микроРНК при различных типах рака на разных стадиях
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность, специфичность и точность TO комбинированных анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и/или экспрессии микроРНК при раннем выявлении рака
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность TO комбинированных анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и/или экспрессии микроРНК при раннем выявлении рака
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2020006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .