A Proof of Concept-studie av pan-cancer tidig upptäckt genom flytande biopsi (PROMISE)
21 december 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prestandan för en pan-cancer tidig detektionsmodell baserad på flytande biopsi av olika omics biomarkörer: en studie med bevis på koncept
PROMISE är en multicenter, prospektiv och proof of concept-studie som syftar till att utvärdera prestandan av 3 prototypanalyser av cellfri DNA (cfDNA) mutation, cfDNA metylering och mikroRNA (miRNA) uttryck vid tidig upptäckt av multicancer.
Analys(er) kommer att väljas ut för vidareutveckling.
Studien kommer att registrera cirka 2035 deltagare, inklusive deltagare med cancer och friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodprover kommer prospektivt att tas från cancerpatienter och icke-cancerindivider.
Riktad cellfri DNA (cfDNA) metyleringspanel med ~490 000 CpG-ställen, en 168-genmutationspanel och 16 proteiner kommer att tillämpas.
Deltagarna kommer att stratifieras efter ålder och klinisk status och delas upp i tränings- och testseten.
Blodtestmodellerna för multicancerupptäckt utvecklades på träningsset och validerades på testset.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av cancer och friska deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- 40-75 år gammal
- Förmåga att följa studieprocedurer
- Bekräftad diagnos eller misstänkta fall av en av de 9 typerna av cancer inom 42 dagar före studiens blodtagning.
- Ingen tidigare anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer
- Känd tidigare diagnos av maligniteter, andra aktuella maligna sjukdomar eller multipla primära tumörer
- Ingen bekräftad diagnos av cancer genom histopatologiska eller radiologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning, eller diagnos av en godartad sjukdom eller precancerösa lesioner genom histopatologiska bedömningar, eller oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad
Inklusionskriterier för deltagare i friska armar:
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- 40-75 år gammal
- Inga cancerrelaterade symtom eller obehag inom 30 dagar före studiens blodtagning
- Förmåga att följa studieprocedurer
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid laboratorietester och röntgenundersökningar
Uteslutningskriterier för deltagare i friska armar:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter
- Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerarm
Deltagare med ny diagnos av cancer, från vilka blodprover kommer att tas.
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Frisk arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller godartade sjukdomar, från vilka blodprover kommer att samlas in.
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet för tidig upptäckt av cancer och ursprungsvävnadsnoggrannhet (TOO) för 3 analyser av cfDNA-mutation, cfDNA-metylering och miRNA-uttryck när specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friska deltagare
Tidsram: 9 månader
|
Sensitivitet för tidig upptäckt av cancer och ursprungsvävnadsnoggrannhet (TOO) för 3 analyser av cfDNA-mutation, cfDNA-metylering och miRNA-uttryck när specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friska deltagare
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av cfDNA-mutation i olika typer av cancer i olika stadier
Tidsram: 9 månader
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av cfDNA-mutation i olika typer av cancer i olika stadier
|
9 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av cfDNA-metylering i olika typer av cancer i olika stadier
Tidsram: 9 månader
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av cfDNA-metylering i olika typer av cancer i olika stadier
|
9 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av miRNA-uttryck i olika typer av cancer i olika stadier
Tidsram: 9 månader
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet av en analys av miRNA-uttryck i olika typer av cancer i olika stadier
|
9 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för kombinerade analyser av cfDNA-mutation, cfDNA-metylering och/eller miRNA-uttryck vid tidig upptäckt av cancerformer
Tidsram: 9 månader
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för kombinerade analyser av cfDNA-mutation, cfDNA-metylering och/eller miRNA-uttryck vid tidig upptäckt av cancerformer
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCD2020006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .