Um estudo de prova de conceito da detecção precoce de câncer de pâncreas por biópsia líquida (PROMISE)
21 de dezembro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O desempenho de um modelo de detecção precoce de câncer de pâncreas baseado em biópsia líquida de vários biomarcadores ômicos: um estudo de prova de conceito
PROMISE é um estudo multicêntrico, prospectivo e de prova de conceito destinado a avaliar o desempenho de 3 ensaios protótipos de mutação de DNA livre de células (cfDNA), metilação de cfDNA e expressão de microRNA (miRNA) na detecção precoce de multicâncer.
O(s) ensaio(s) será(ão) selecionado(s) para posterior desenvolvimento.
O estudo envolverá aproximadamente 2.035 participantes, incluindo participantes com câncer e participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas prospectivamente de pacientes com câncer e indivíduos sem câncer.
Painel de metilação de DNA livre de células alvo (cfDNA) de ~ 490.000 locais CpG, um painel de mutação de 168 genes e 16 proteínas serão aplicados.
Os participantes serão estratificados por idade e estado clínico e divididos em conjuntos de treinamento e testes.
Os modelos de exames de sangue para detecção de vários tipos de câncer foram desenvolvidos em conjunto de treinamento e validados em conjunto de teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados novamente em centros médicos e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de câncer e participantes saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- 40-75 anos
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico confirmado ou casos suspeitos de um dos 9 tipos de câncer dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo.
- Nenhuma terapia anti-câncer anterior (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
- Diagnóstico prévio conhecido de malignidades, outras doenças malignas atuais ou múltiplos tumores primários
- Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias da coleta de sangue do estudo, ou diagnóstico de doença benigna ou lesões pré-cancerosas por avaliações histopatológicas, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
Critérios de inclusão para participantes com braço saudável:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- 40-75 anos
- Nenhum sintoma relacionado ao câncer ou desconforto dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Nenhum achado clinicamente significativo por exames laboratoriais e exames radiológicos
Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Saudável:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas
- Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
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Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de neoplasias ou doenças benignas, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de detecção precoce de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de 3 ensaios de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e expressão de miRNA quando a especificidade foi de 90%, 95% ou 98% em participantes saudáveis
Prazo: 9 meses
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Sensibilidade de detecção precoce de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de 3 ensaios de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e expressão de miRNA quando a especificidade foi de 90%, 95% ou 98% em participantes saudáveis
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de mutação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de mutação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
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9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de metilação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de metilação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
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9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de expressão de miRNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de expressão de miRNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
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9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão MUITO de ensaios combinados de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e/ou expressão de miRNA na detecção precoce de câncer
Prazo: 9 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão MUITO de ensaios combinados de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e/ou expressão de miRNA na detecção precoce de câncer
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2020006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .