Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af Pan-cancer Tidlig Detektion ved Flydende Biopsi (PROMISE)

21. december 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ydeevnen af ​​en pan-cancer tidlig detektionsmodel baseret på flydende biopsi af forskellige-omics biomarkører: et bevis på koncept-undersøgelse

PROMISE er et multicenter, prospektivt og proof of concept-studie, der har til formål at evaluere ydeevnen af ​​3 prototypeassays af cellefri DNA (cfDNA) mutation, cfDNA methylering og mikroRNA (miRNA) ekspression i tidlig påvisning af multi-cancer. Assay(s) vil blive udvalgt til videreudvikling. Undersøgelsen vil indskrive cirka 2035 deltagere, inklusive deltagere med kræftsygdomme og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil prospektivt blive indsamlet fra kræftpatienter og ikke-kræftindivider. Målrettet cellefrit DNA (cfDNA) methyleringspanel med ~490.000 CpG-steder, et 168-gen mutationspanel og 16 proteiner vil blive anvendt. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og klinisk status og opdelt i trænings- og testsæt. Modellerne for multi-cancer detektion af blodprøver blev udviklet på træningssæt og valideret på testsæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i to arme, inklusive deltagere med ny diagnose af kræft og raske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • 40-75 år
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • Bekræftet diagnose eller mistænkelige tilfælde af en af ​​de 9 kræfttyper inden for 42 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
  • Ingen forudgående kræftbehandling (lokal eller systematisk) før undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft
  • Kendt tidligere diagnose af maligniteter, andre aktuelle maligne sygdomme eller multiple primære tumorer
  • Ingen bekræftet diagnose af cancer ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning, eller diagnose af en godartet sygdom eller præcancerøse læsioner ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet

Inklusionskriterier for deltagere i sunde arme:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • 40-75 år
  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller ubehag inden for 30 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • Ingen klinisk signifikante fund ved laboratorieundersøgelser og røntgenundersøgelser

Eksklusionskriterier for deltagere i sunde arme:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter
  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest
Sund Arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligne sygdomme eller godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af tidlig påvisning af cancere og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af 3 assays af cfDNA-mutation, cfDNA-methylering og miRNA-ekspression, når specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos raske deltagere
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet af tidlig påvisning af cancere og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af 3 assays af cfDNA-mutation, cfDNA-methylering og miRNA-ekspression, når specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos raske deltagere
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af cfDNA-mutation i forskellige typer kræft i forskellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af cfDNA-mutation i forskellige typer kræft i forskellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af cfDNA-methylering i forskellige typer kræft i forskellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af cfDNA-methylering i forskellige typer kræft i forskellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af miRNA-ekspression i forskellige typer kræft i forskellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en analyse af miRNA-ekspression i forskellige typer kræft i forskellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af kombinerede assays af cfDNA-mutation, cfDNA-methylering og/eller miRNA-ekspression ved tidlig påvisning af kræftformer
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af kombinerede assays af cfDNA-mutation, cfDNA-methylering og/eller miRNA-ekspression ved tidlig påvisning af kræftformer
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2020006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner