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一项测试 BI 706321 与 Ustekinumab 联合使用是否有助于克罗恩病患者的研究

2024年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项评估 BI 706321 在接受优特克单抗诱导治疗的克罗恩病 (CD) 患者中口服给药 12 周的安全性、有效性、药代动力学和药效学的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照试验

这项研究对年龄在 18-75 岁、患有中度至重度克罗恩病的成年人开放。

本研究的目的是了解 BI 706321 与优特克单抗联合使用是否对克罗恩病患者有帮助。 BI 706321 是一种正在开发用于治疗克罗恩病的药物。 Ustekinumab 是一种已经用于治疗克罗恩病的药物。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组获得 BI 706321 和 ustekinumab。 另一组服用安慰剂和优特克单抗。

参与者每天服用 BI 706321 或安慰剂作为药片。 安慰剂药片看起来像 BI 706321 药片，但不含任何药物。 Ustekinumab 在研究开始时作为静脉输注一次。 之后，ustekinumab 每 2 个月皮下注射一次。 参与者将 BI 706321 或安慰剂与优特克单抗联合服用 3 个月。 之后，参与者仅接受 ustekinumab 治疗 9 个月。

参与者在研究中进行了大约 1 年。 在此期间，他们访问研究地点约 13 次。 在其中 3 次就诊时，医生会进行结肠镜检查以检查肠道。 比较两组的结肠镜检查结果。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Køge、丹麦、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Ålborg、丹麦、9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini, Universita di Catanzaro
      • Milano、意大利、20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Negrar (VR)、意大利、37024
        • Osp.Sacro Cuore-Don Calabria
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma、意大利、00133
        • Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata
      • San Donato Milanese (MI)、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50002
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • University Hospital Ostrava
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mons、比利时、7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85231
        • NZOZ Medical Center KERmed
      • Knurow、波兰、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Ksawerow、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
      • Lublin、波兰、20-582
        • Healthcare Center Gastromed - SCANMED GROUP
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、71- 685
        • Non-public Healthcare Center SONOMED
      • Warsaw、波兰、02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Himanshu Chandarana, MD, PA/Research Alliance
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Inst of MI
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • BVL Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Middletown Medical PC
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • GI Alliance
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • GI Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Science Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • payee-Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa
      • Sabadell、西班牙、08208
        • CEIC Corporacio Sanitaria Parc Taulí
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Politècnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在访问 1 之前至少 3 个月诊断为克罗恩病 (CD)，如过去任何时间通过内窥镜检查和/或放射学确认的，并由组织学支持。
  • C 反应蛋白升高 (≥ 5 mg/L) 或粪便钙卫蛋白升高 (≥ 250 µg/g)
  • 症状性 CD 定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) ≥150。
  • 至少一段回肠或结肠存在粘膜溃疡，克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 评分 ≥ 7（对于孤立性回肠炎 ≥ 4 的患者）。
  • 在批准用于 CD 的剂量下经历至少 1 种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂的患者。 由于原发性或继发性无反应、不耐受或其他原因，患者可能已停止 TNF 拮抗剂治疗。

  • 可能正在接受以下治疗剂量：

    • 口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物必须在随机分组前至少 4 周保持稳定剂量，并且必须继续使用该剂量直至第 12 周和/或
    • 如果有治疗 CD 的指征，口服皮质类固醇的剂量必须是强的松 ≤ 20 毫克/天，或布地奈德 ≤ 9 毫克/天，并且在随机分组前至少 2 周保持稳定剂量，并且必须继续服用此剂量直至第 12 周。和/或
    • 硫唑嘌呤 (AZA)、巯基嘌呤 (MP) 或甲氨蝶呤 (MTX)，前提是剂量在随机分组前 8 周内保持稳定，并且必须继续服用该剂量直至第 12 周。
  • 有生育能力的妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 当前或之前有任何脓肿，除非在随机分组前至少 6 周进行了引流和治疗，并且预计不需要手术。 如果预计不需要手术并且根据研究者的判断目前不存在脓肿，则可以包括活动性瘘管患者。
  • 有 CD 并发症，如狭窄、狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，或可能妨碍使用 SES-CD/CDAI 评估对治疗的反应，或可能混淆对治疗获益的评估与 BI 706321（基于研究者的判断）。
  • 诊断为 CD 以外的炎症性肠病 (IBD) 的患者。
  • 在访问 1 之前的 4 个月内进行过任何类型的肠切除或改道术，或在 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术。当前正在进行回肠造口术、结肠造口术或回肠直肠吻合术的患者被排除在外。

  • 治疗：

    • 在随机分组前 30 天内，除纳入标准允许的药物外，任何用于 IBD 的非生物药物（例如他克莫司或吗替麦考酚酯、全身性皮质类固醇）
    • 随机分组前 4 周内使用 TNF-α 拮抗剂（阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇）或维多珠单抗进行的任何生物治疗。
    • 之前接受过优特克单抗治疗
    • 任何先前使用研究性非 [1] 生物或生物药物治疗 CD（包括但不限于 JAK 抑制剂、S1P 调节剂、白细胞介素 (IL)-23 抑制剂、抗整合素）。
    • 在实际研究过程中和随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，用于 CD 以外适应症的任何研究药物。
    • 随机化前 1 年内任何先前暴露于利妥昔单抗。
  • 艰难梭菌或其他肠道病原体粪便检查呈阳性
  • 结肠中度/重度粘膜发育不良或结肠腺瘤的证据，除非适当切除
  • 感染性并发症的风险增加（例如 最近的化脓性感染，任何先天性或获得性免疫缺陷（例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV)）、既往器官或干细胞移植（角膜移植除外，筛查前 12 周以上）或曾经接受过干细胞治疗（例如，Prochymal）。 不排除先前使用体细胞治疗产品（例如 Alofisel）进行的治疗，前提是在随机化之前 > 8 周进行治疗。
  • 随机化前 4 周内接种活疫苗或减毒疫苗。
  • 存在未另行列出的具有临床意义的急性或慢性感染，包括病毒性肝炎、COVID-19 或基于研究者判断的其他感染。
  • QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTcF 间期男性大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图 (ECG) 发现。 两者都必须通过重复的心电图记录来确认。
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 706321 + 优特克单抗
药品：BI 706321
BI 706321
药品：优特克单抗
优特克单抗
安慰剂比较：安慰剂 + 优特克单抗
药品：安慰剂
安慰剂
药品：优特克单抗
优特克单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 12 周
SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜扩展和狭窄的存在。 对于肠道的不同部分，每个变量的评分从 0 到 3。 从 0 到 2 的总分代表缓解，3 到 6 代表轻度内窥镜活动，7 到 15 代表中度内窥镜活动，> 15 代表重度内窥镜活动。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 12 周
SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜扩展和狭窄的存在。 对于肠道的不同部分，每个变量的评分从 0 到 3。 从 0 到 2 的总分代表缓解，3 到 6 代表轻度内窥镜活动，7 到 15 代表中度内窥镜活动，> 15 代表重度内窥镜活动。
在第 12 周
内镜反应
大体时间：在第 12 周
定义为 SES-CD 从基线减少 > 50% (%) 或诱导基线 SES-CD 为 4，至少从诱导基线减少 2 点
在第 12 周
内镜反应
大体时间：在第 48 周
定义为 SES-CD 从基线减少 > 50% (%) 或诱导基线 SES-CD 为 4，至少从诱导基线减少 2 点
在第 48 周
内镜缓解
大体时间：在第 12 周
定义为 SES-CD 分数≤ 2
在第 12 周
内镜缓解
大体时间：在第 48 周
定义为 SES-CD 分数≤ 2
在第 48 周
生物学缓解
大体时间：在第 12 周
定义为 C 反应蛋白 (CRP) < 5 毫克/升 (mg/L) 和粪便钙卫蛋白 (FCP) < 250 微克/克 (ug/g)
在第 12 周
生物学缓解
大体时间：在第 48 周
定义为 C 反应蛋白 (CRP) < 5 毫克/升 (mg/L) 和粪便钙卫蛋白 (FCP) < 250 微克/克 (ug/g)
在第 48 周
临床缓解
大体时间：在第 12 周
定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 分数 < 150 CDAI 由八个变量组成，这些变量在调整后用加权因子求和。 ≤ 150 的 CDAI 分数代表缓解，151 到 219 代表轻度活动，220 到 450 代表中度活动，> 450 的分数代表严重或非常严重的活动。
在第 12 周
临床缓解
大体时间：在第 48 周
定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 < 150
在第 48 周
临床反应
大体时间：在第 12 周
定义为 CDAI 从基线减少至少 100 分，或 CDAI 分数 < 150
在第 12 周
在治疗结束 (EoT) 和 REP 期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：长达 104 天
长达 104 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (估计的)

2024年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1425-0003
  • 2020-004527-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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