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Camrelizumab 联合 Rivoceranib Mesylate 与研究者选择的方案治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的研究

2022年8月29日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Camrelizumab 联合 Rivoceranib (Apatinib) 甲磺酸盐与研究者选择的方案治疗已接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的随机、开放标签、对照、国际多中心 III 期临床研究( ICI)

这是一项随机、开放标签、国际、多中心、III 期试验,旨在评估 Camrelizumab 联合甲磺酸 Rivoceranib 与研究者选择的方案治疗肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须自愿参加并签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁,男女不限;
  3. 经组织病理学证实的肝细胞癌;
  4. 曾接受抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或联合疗法治疗的 PD。
  5. 前系统处理不超过2行;
  6. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本;
  7. 具有至少一个可测量病变的患者(对于 I 期);
  8. 巴塞罗那诊所肝癌:B或C期;
  9. Child-Pugh评分:≤7;
  10. ECOG PS 评分为 0-1;
  11. 预期寿命≥12周;
  12. 足够的器官功能
  13. 必须采取一种医学上认可的避孕措施

排除标准:

  1. 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者;
  2. 随机分组前1个月内曾使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者;
  3. 已知对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应;
  4. 之前接受过 camrelizumab 或 rivoceranib mesylate 治疗;
  5. 因免疫相关毒性而停止ICIs治疗的患者;
  6. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病的患者;
  7. 肝肿瘤负荷超过总肝脏体积 50% 的患者,或既往接受过肝移植的患者;
  8. 有症状的腹水或胸腔积液需要穿刺引流的患者,或随机分组前2周内进行过腹水或胸腔积液引流的患者;
  9. 当前或过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者;
  10. 降压药不能很好控制的高血压患者;高血压危象或高血压脑病史;
  11. 不受控制的心脏病或症状;
  12. 已知的遗传性或获得性出血性疾病;
  13. 临床上明显的出血症状或明显的出血倾向;
  14. 胃肠道穿孔或胃肠道瘘管患者;
  15. 有严重血管侵犯且极有可能发生致命性出血的患者;
  16. 有重要动脉/静脉血栓形成的患者;
  17. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应尚未恢复至≤1级的患者;
  18. 活动性感染患者;
  19. 先天性或获得性免疫缺陷患者;
  20. 在随机分组前 28 天内接种过活疫苗,或预期在治疗期间接种疫苗的患者;
  21. 存在其他可能影响研究结果的潜在因素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:索拉非尼
索拉非尼甲苯磺酸盐(400 毫克,每天两次 (BID),口服)
实验性的:camrelizumab + Rivoceranib
Camrelizumab 200 mg 通过静脉内给药 (IV),每 2 周一次 (Q2W),与 250 mg rivoceranib mesylate 组合,口服给药,每天一次 (QD)
ACTIVE_COMPARATOR:利伐他尼
Rivoceranib 甲磺酸盐(750 毫克,QD,口服)
ACTIVE_COMPARATOR:瑞戈非尼
瑞戈非尼(160 毫克,给药 21 天,然后停药 7 天,口服)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段:客观缓解率(ORR)
大体时间:2.5年
2.5年
II期:总生存期(OS)
大体时间:2.5年
2.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一阶段:总生存期(OS)
大体时间:2.5年
2.5年
不良事件(AE)
大体时间:2.5年
2.5年
II期:客观缓解率(ORR)
大体时间:2.5年
2.5年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2.5年
2.5年
缓解持续时间(DoR)
大体时间:2.5年
2.5年
无进展生存期(PFS)
大体时间:2.5年
2.5年
进展时间(TTP)
大体时间:2.5年
2.5年
Camrelizumab 的药代动力学 (PK) 槽
大体时间:2.5年
2.5年
阿帕替尼的药代动力学 (PK) 槽
大体时间:2.5年
2.5年
抗camrelizumab抗体(ADA)的比例
大体时间:2.5年
2.5年
中和抗体(Nab)的比例
大体时间:2.5年
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年12月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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