Исследование комбинации камрелизумаба с мезилатом ривоцераниба в сравнении с выбранной исследователем схемы лечения пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Критерии включения:

1. Субъект должен участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
3. Гистопатологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома;
4. Имеет болезнь Паркинсона при лечении предшествующим моноклональным антителом (mAb) против PD-1/PD-L1/CTLA-4, вводимым либо в виде монотерапии, либо в виде комбинированной терапии.
5. Не более 2-х линий предыдущей системной обработки;
6. Иметь возможность предоставить свежие или архивные образцы опухолевой ткани;
7. Пациент с хотя бы одним измеримым поражением (для стадии I);
8. Рак печени в клинике Барселоны: Стадия B или C;
9. Оценка по Чайлд-Пью: ≤ 7;
10. оценка ECOG PS 0-1;
11. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
12. Адекватная функция органов
13. Должен принять одно одобренное с медицинской точки зрения противозачаточное средство

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
2. Пациенты, которые применяли кортикостероиды или другие иммунодепрессанты для системного лечения в течение 1 месяца до рандомизации;
3. При известных тяжелых аллергических реакциях на любые другие моноклональные антитела;
4. ранее получали лечение камрелизумабом или ривоцеранибом мезилатом;
5. Пациенты, прекратившие лечение ИКИ из-за иммуноопосредованной токсичности;
6. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или печеночной энцефалопатией;
7. Пациенты с опухолевой массой печени более 50% от общего объема печени или пациенты, ранее перенесшие трансплантацию печени;
8. Пациенты с симптоматическим асцитом или плевральным выпотом, требующие парацентеза и дренирования, или пациенты, перенесшие асцит или дренирование плеврального выпота в течение 2 недель до рандомизации;
9. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или в течение последних 5 лет;
10. Пациенты с артериальной гипертензией, которую не удается хорошо контролировать антигипертензивными препаратами; гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе;
11. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы;
12. Известные наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
13. Клинически значимые симптомы кровотечения или выраженная склонность к кровотечениям;
14. Пациенты с желудочно-кишечной перфорацией или желудочно-кишечным свищом;
15. Пациенты со значительными сосудистыми инвазиями с высокой вероятностью фатального кровотечения;
16. Пациенты с серьезным артериальным/венозным тромбозом;
17. Пациенты с токсичностью, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией, которая не восстановилась до степени ≤ 1;
18. Пациенты с активной инфекцией;
19. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
20. Пациенты, получившие живые вакцины в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемые вакцинации в течение периода лечения;
21. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования.