A rivoceranib-meziláttal kombinált kamrelizumab vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésében a kutató által választott kezelési renddel szemben

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak önkéntesen kell részt vennie, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot;
2. ≥ 18 éves, férfi vagy nő;
3. Hisztopatológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma;
4. PD-ben szenved, ha előzőleg monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként alkalmazott anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonális antitesttel (mAb) kezelték.
5. Legfeljebb 2 sor korábbi rendszerkezelés;
6. Legyen képes friss vagy archivált daganatszövetmintákat szolgáltatni;
7. legalább egy mérhető lézióval rendelkező beteg (I. stádium esetén);
8. Barcelona klinika májrák: B vagy C stádium;
9. Child-Pugh pontszám: ≤ 7;
10. ECOG PS pontszám 0-1;
11. Várható élettartam ≥ 12 hét;
12. Megfelelő szervműködés
13. Egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

1. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek;
2. Olyan betegek, akik a randomizálást megelőző 1 hónapon belül kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket alkalmaztak szisztémás kezelésre;
3. Bármely más monoklonális antitesttel szembeni ismert súlyos allergiás reakciók esetén;
4. Korábban camrelizumab vagy rivoceranib mezilát kezelésben részesült;
5. Azok a betegek, akik immunrendszeri toxicitás miatt abbahagyták az ICI-kezelést;
6. Ismert központi idegrendszeri metasztázisban vagy hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek;
7. Olyan betegek, akiknél a májtumor a teljes máj térfogatának 50%-ánál nagyobb, vagy olyan betegek, akik korábban májátültetésen estek át;
8. Tünetekkel járó ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő, paracentézist és drenázst igénylő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a randomizálást megelőző 2 héten belül ascites vagy pleurális folyadékelvezetés történt;
9. Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatokban szenvednek;
10. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik vérnyomáscsökkentő szerekkel nem szabályozhatók jól; hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében;
11. Nem kontrollált szívbetegségek vagy tünetek；
12. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési rendellenességek;
13. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam;
14. Gasztrointesztinális perforációban vagy gyomor-bélrendszeri fisztulában szenvedő betegek;
15. Jelentős vaszkuláris invázióban szenvedő betegek, akiknek nagy a valószínűsége a halálos vérzésnek;
16. Fontos artériás/vénás trombózisban szenvedő betegek;
17. Olyan betegek, akiknél a korábbi daganatellenes terápia okozta toxicitást tapasztal, amely nem állt helyre ≤ 1-es fokozatra;
18. Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
19. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek;
20. Azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül élő vakcinát kaptak, vagy a kezelési időszak alatt várhatóan beoltják őket;
21. Betegek, akiknél más potenciális tényezők is befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.