Studie kamrelizumabu v kombinaci s rivoceranib mesylátem versus výběr zkoušejícího v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se musí zúčastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
3. Histopatologicky potvrzený hepatocelulární karcinom;
4. Má PD na léčbě předchozí anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie.
5. Ne více než 2 řádky předchozího ošetření systému;
6. Být schopen poskytnout čerstvé nebo archivované vzorky nádorové tkáně;
7. Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí (pro stadium I);
8. rakovina jater barcelonské kliniky: stadium B nebo C;
9. Child-Pugh skóre: ≤ 7;
10. skóre ECOG PS 0-1;
11. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
12. Přiměřená funkce orgánů
13. Musí užívat jedno lékařsky schválené antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakoukoli aktivní, známou nebo suspektní autoimunitní poruchou;
2. Pacienti, kteří během 1 měsíce před randomizací používali k systémové léčbě kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva;
3. Se známými závažnými alergickými reakcemi na jakékoli jiné monoklonální protilátky;
4. podstoupil předchozí léčbu kamrelizumabem nebo rivoceranib mesylátem;
5. Pacienti, kteří přerušili léčbu ICI kvůli toxicitě související s imunitou;
6. Pacienti se známými metastázami do CNS nebo jaterní encefalopatií;
7. Pacienti se zátěží nádorem jater větší než 50 % celkového objemu jater nebo pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci jater;
8. Pacienti se symptomatickým ascitem nebo pleurálním výpotkem vyžadujícím paracentézu a drenáž nebo pacienti, kteří podstoupili drenáž ascitu nebo pleurálního výpotku během 2 týdnů před randomizací;
9. Pacienti s jinými malignitami v současnosti nebo v posledních 5 letech;
10. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy; anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
11. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo příznaky；
12. Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy;
13. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence ke krvácení;
14. Pacienti s gastrointestinální perforací nebo gastrointestinální píštělí;
15. Pacienti s významnými cévními invazemi s vysokou možností smrtelného krvácení;
16. Pacienti s významnou arteriální/venózní trombózou;
17. Pacienti trpící toxicitou způsobenou předchozí protinádorovou terapií, která se nezvrátila na stupeň ≤ 1;
18. Pacienti s aktivní infekcí;
19. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností;
20. Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 28 dnů před randomizací, nebo se očekává, že budou očkováni během léčebného období;
21. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie.