Tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä rivoceranibimesylaatin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan hoito-ohjelmaan potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Histopatologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
4. Hänellä on PD hoidossa aiemmalla monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aineella (mAb), jota annettiin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
5. Enintään 2 riviä aikaisempaa järjestelmäkäsittelyä;
6. Pystyy toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä;
7. Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (vaihe I);
8. Barcelonan klinikan maksasyöpä: vaihe B tai C;
9. Child-Pugh-pisteet: ≤ 7;
10. ECOG PS -pisteet 0-1;
11. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
12. Riittävä elinten toiminta
13. On käytettävä yksi lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita systeemiseen hoitoon kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
3. joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
4. Sai aikaisemman kamrelitsumabi- tai rivoceranibimesylaattihoidon;
5. Potilaat, jotka lopettivat ICI-hoidon immuuniperäisen toksisuuden vuoksi;
6. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke tai hepaattinen enkefalopatia;
7. Potilaat, joiden maksakasvain on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto;
8. Potilaat, joilla on oireinen askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii paracenteesia ja vedenpoistoa, tai potilaat, joille on tehty askites tai keuhkopussin effuusiovedenpoisto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
10. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä; anamneesissa hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
11. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet；
12. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt;
13. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus;
14. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli;
15. Potilaat, joilla on merkittäviä verisuoniinvaasioita ja joilla on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon mahdollisuus;
16. Potilaat, joilla on tärkeä valtimo-/laskimotromboosi;
17. Potilaat, joilla on aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamaa toksisuutta, joka ei ole toipunut asteeseen ≤ 1;
18. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
19. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
20. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista tai joiden odotetaan olevan rokotettuja hoitojakson aikana;
21. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.