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진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 치료에서 Rivoceranib Mesylate와 결합된 Camrelizumab 대 연구자의 요법 선택에 대한 연구

2022년 8월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

면역 관문 억제제로 치료받은 간세포 암종(HCC) 환자 치료에서 리보세라닙(Apatinib) 메실레이트와 조합된 Camrelizumab 대 연구자의 요법 선택에 대한 무작위, 공개, 통제, 국제 다기관 임상 3상 연구( ICI)

이것은 간세포 암종(HCC) 환자 치료에서 Rivoceranib Mesylate와 결합된 Camrelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 국제, 다기관, 제3상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성;
  3. 조직병리학적으로 확인된 간세포 암종;
  4. 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여된 이전 항-PD-1/PD-L1/CTLA-4 단클론 항체(mAb)로 치료 중인 PD가 있습니다.
  5. 이전 시스템 처리의 2줄 이하;
  6. 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자(I기의 경우);
  8. 바르셀로나 클리닉 간암: B기 또는 C기;
  9. Child-Pugh 점수: ≤ 7;
  10. 0-1의 ECOG PS 점수;
  11. 기대 수명 ≥ 12주;
  12. 적절한 장기 기능
  13. 의학적으로 승인된 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
  2. 무작위 배정 전 1개월 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 적이 있는 환자;
  3. 다른 단클론항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
  4. 이전에 camrelizumab 또는 rivoceranib mesylate 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 면역 관련 독성으로 인해 ICIs 치료를 중단한 환자;
  6. 알려진 CNS 전이 또는 간성 뇌병증이 있는 환자;
  7. 간종양부담이 전체 간의 부피의 50%를 초과하는 환자 또는 이전에 간이식을 받은 환자;
  8. 복수천자 및 배액이 필요한 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있는 환자 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 복수 또는 흉막삼출 배액을 받은 환자;
  9. 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
  10. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
  11. 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상;
  12. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 장애;
  13. 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향;
  14. 위장관 천공 또는 위장관 누공이 있는 환자
  15. 치명적인 출혈의 가능성이 높은 현저한 혈관 침범이 있는 환자;
  16. 중요한 동맥/정맥 혈전증이 있는 환자;
  17. 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 독성을 경험한 환자;
  18. 활동성 감염 환자;
  19. 선천성 또는 후천성 면역결핍증 환자
  20. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 치료 기간 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 환자;
  21. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙
의약품: 소라페닙
소라페닙 토실레이트(400mg, 1일 2회(BID), po)
실험적: 캄렐리주맙 + 리보세라닙
의약품: 캄렐리주맙; 리보세라닙
정맥 투여(IV)를 통해 200mg의 Camrelizumab, 2주에 한 번(Q2W), 250mg의 리보세라닙 메실레이트와 병용, 경구 투여, 하루에 한 번(QD)
ACTIVE_COMPARATOR: 리보세라닙
의약품: 리보세라닙
리보세라닙 메실레이트(750mg, QD, po)
ACTIVE_COMPARATOR: 레고라페닙
의약품: 레고라페닙
레고라페닙(160 mg, 21일 동안 투여한 후 7일 동안 중단, po)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1기：객관적 반응률(ORR)
기간: 2.5년
2.5년
II기: 전체 생존(OS)
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1기：전체 생존(OS)
기간: 2.5년
2.5년
부작용(AE)
기간: 2.5년
2.5년
2기：객관적 반응률(ORR)
기간: 2.5년
2.5년
질병 통제율(DCR)
기간: 2.5년
2.5년
응답 기간(DoR)
기간: 2.5년
2.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 2.5년
2.5년
진행 시간(TTP)
기간: 2.5년
2.5년
캄렐리주맙의 약동학(PK) Ctrough
기간: 2.5년
2.5년
Apatinib의 약동학(PK) Ctrough
기간: 2.5년
2.5년
항-캄렐리주맙 항체(ADA)의 비율
기간: 2.5년
2.5년
중화항체 비율(Nab)
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-III-330

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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