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進行肝細胞癌(HCC)患者の治療におけるメシル酸リボセラニブと併用するカムレリズマブと治験責任医師の選択の研究

2022年8月29日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

免疫チェックポイント阻害剤で治療された肝細胞癌 (HCC) 患者の治療におけるカムレリズマブとメシル酸リボセラニブ (アパチニブ) の併用に関する無作為化非盲検対照国際多施設第 III 相臨床試験 ( ICI)

これは、肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における、メシル酸リボセラニブと併用したカムレリズマブと治験責任医師の選択したレジメンの有効性と安全性を評価するための、無作為化、非盲検、国際、多施設、第 III 相試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 病理組織学的に確認された肝細胞癌;
  4. -以前の抗PD-1 / PD-L1 / CTLA-4モノクローナル抗体(mAb)による治療でPDがあり、単剤療法または併用療法として投与されています。
  5. 以前のシステム処理は 2 行以下です。
  6. 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供できる。
  7. -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者(ステージIの場合);
  8. バルセロナ クリニックの肝臓がん: ステージ B または C;
  9. Child-Pugh スコア: ≤ 7;
  10. 0-1のECOG PSスコア;
  11. -平均余命は12週間以上;
  12. 適切な臓器機能
  13. 医学的に承認された避妊手段を1つ講じる必要があります

除外基準:

  1. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者;
  2. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を全身治療に使用した患者 無作為化の1か月前;
  3. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応が知られている;
  4. 以前にカムレリズマブまたはメシル酸リボセラニブ治療を受けた;
  5. 免疫関連毒性のためにICI治療を中止した患者;
  6. -既知のCNS転移または肝性脳症の患者;
  7. -肝腫瘍量が総肝臓の50%を超える患者、または以前に肝移植を受けた患者;;
  8. -症候性の腹水または胸水があり、穿刺およびドレナージが必要な患者、または無作為化前の2週間以内に腹水または胸水ドレナージを受けた患者。
  9. -現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者;
  10. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧症の患者;高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
  11. コントロールされていない心臓病または症状;
  12. -既知の遺伝性または後天性出血性疾患;
  13. 臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向;
  14. 消化管穿孔または消化管瘻のある患者;
  15. 致命的な出血の可能性が高い重大な血管浸潤のある患者;
  16. -重要な動脈/静脈血栓症の患者;
  17. -グレード1以下に回復していない以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性を経験している患者;
  18. 活動性感染症の患者;
  19. 先天性または後天性免疫不全の患者;
  20. -無作為化前の28日以内に生ワクチンを接種された患者、または治療期間中にワクチン接種を受ける予定の患者;
  21. -研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的な要因を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ソラフェニブ
トシル酸ソラフェニブ(400mg、1日2回(BID)、経口)
実験的:カムレリズマブ + リボセラニブ
カムレリズマブ 200 mg を静脈内投与 (IV)、2 週間に 1 回 (Q2W)、メシル酸リボセラニブ 250 mg と組み合わせて、1 日 1 回 (QD) 経口投与
ACTIVE_COMPARATOR:リボセラニブ
メシル酸リボセラニブ (750 mg、QD、po)
ACTIVE_COMPARATOR:レゴラフェニブ
レゴラフェニブ(160mg、21日間投与後7日間中止、経口)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Stage I:客観的奏効率(ORR)
時間枠:2.5年
2.5年
Stage II:全生存期間(OS)
時間枠:2.5年
2.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Stage I:全生存期間(OS)
時間枠:2.5年
2.5年
有害事象(AE)
時間枠:2.5年
2.5年
ステージⅡ:客観的回答率(ORR)
時間枠:2.5年
2.5年
疾病制御率(DCR)
時間枠:2.5年
2.5年
対応期間(DoR)
時間枠:2.5年
2.5年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2.5年
2.5年
進行時間(TTP)
時間枠:2.5年
2.5年
薬物動態 (PK) カムレリズマブの Ctrough
時間枠:2.5年
2.5年
アパチニブの薬物動態 (PK) Ctrough
時間枠:2.5年
2.5年
抗カムレリズマブ抗体(ADA)の割合
時間枠:2.5年
2.5年
中和抗体(Nab)の割合
時間枠:2.5年
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月26日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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