Un estudio de camrelizumab combinado con mesilato de rivoceranib versus el régimen elegido por el investigador en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
3. Carcinoma hepatocelular confirmado histopatológicamente;
4. Tiene EP en tratamiento con anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 previo administrado como monoterapia o como terapia combinada.
5. No más de 2 líneas de tratamiento del sistema anterior;
6. Ser capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral frescas o archivadas;
7. Paciente con al menos una lesión medible (para Etapa I);
8. Cáncer de hígado de la clínica de Barcelona: Estadio B o C;
9. Puntuación de Child-Pugh: ≤ 7;
10. Puntuación ECOG PS de 0-1;
11. Esperanza de vida de ≥ 12 semanas;
12. Función adecuada del órgano
13. Debe tomar una medida anticonceptiva médicamente aprobada

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cualquier trastorno autoinmune activo, conocido o sospechado;
2. Pacientes que han usado corticosteroides u otros agentes inmunosupresores para tratamiento sistémico dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
3. Con reacciones alérgicas graves conocidas a cualquier otro anticuerpo monoclonal;
4. Recibió tratamiento previo con camrelizumab o mesilato de rivoceranib;
5. Pacientes que interrumpieron el tratamiento con ICI debido a toxicidad relacionada con el sistema inmunitario;
6. Pacientes con metástasis del SNC conocida o encefalopatía hepática;
7. Pacientes con una carga tumoral hepática superior al 50 % del volumen total del hígado, o pacientes que se hayan sometido previamente a un trasplante de hígado;
8. Pacientes con ascitis sintomática o derrame pleural que requieran paracentesis y drenaje, o pacientes que se hayan sometido a drenaje de ascitis o derrame pleural dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
9. Pacientes con otras neoplasias malignas actualmente o en los últimos 5 años;
10. Pacientes con hipertensión que no puede controlarse bien con antihipertensivos; antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
11. Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
12. Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos;
13. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o clara tendencia hemorrágica;
14. Pacientes con perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal;
15. Pacientes con invasiones vasculares significativas con alta posibilidad de sangrado fatal;
16. Pacientes con trombosis arterial/venosa importante;
17. Pacientes que experimentan toxicidad causada por una terapia antitumoral previa que no se ha recuperado a Grado ≤ 1;
18. Pacientes con infección activa;
19. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
20. Pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que sean vacunados durante el período de tratamiento;
21. Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio.