Um estudo de camrelizumabe combinado com mesilato de rivoceranibe versus a escolha do regime do investigador no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado;
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. Carcinoma hepatocelular confirmado histopatologicamente;
4. Tem DP em tratamento com anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 anterior (mAb) administrado como monoterapia ou como terapia combinada.
5. Não mais de 2 linhas de tratamento anterior do sistema;
6. Ser capaz de fornecer amostras de tecido tumoral fresco ou arquivado;
7. Paciente com pelo menos uma lesão mensurável (para Estágio I);
8. Câncer de fígado da clínica de Barcelona: Estágio B ou C;
9. Escore de Child-Pugh: ≤ 7;
10. pontuação ECOG PS de 0-1;
11. Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
12. Função adequada do órgão
13. Deve tomar uma medida contraceptiva medicamente aprovada

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
2. Pacientes que usaram corticosteroides ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico 1 mês antes da randomização;
3. Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais;
4. Recebeu tratamento anterior com camrelizumabe ou mesilato de rivoceranibe;
5. Pacientes que descontinuaram o tratamento com ICIs devido a toxicidade imunológica;
6. Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática;
7. Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático;
8. Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural que requerem paracentese e drenagem, ou pacientes submetidos à drenagem de ascite ou derrame pleural dentro de 2 semanas antes da randomização;
9. Pacientes com outras neoplasias atualmente ou nos últimos 5 anos;
10. Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por anti-hipertensivos; história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
11. Doenças ou sintomas cardíacos não controlados;
12. Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos;
13. Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou clara tendência hemorrágica;
14. Pacientes com perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal;
15. Pacientes com invasões vasculares significativas com alta possibilidade de sangramento fatal;
16. Pacientes com trombose arterial/venosa importante;
17. Pacientes com toxicidade causada por terapia antitumoral anterior que não recuperou para Grau ≤ 1;
18. Pacientes com infecção ativa;
19. Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida;
20. Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da randomização, ou espera-se que sejam vacinados durante o período de tratamento;
21. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.