评估接受口服治疗的淋巴瘤患者的生活质量 (EVEREST)
2023年9月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
在过去十年中，新型口服抗癌药物的出现彻底改变了几种淋巴瘤的预后和管理方式。 今天，一半的患者在家中接受口服治疗。 Ibrutinib、acalabrutinib、idelalisib、venetoclax 和 lenalidomide 是用于治疗慢性淋巴样白血病、滤泡性淋巴瘤、Waldenström 病和套细胞淋巴瘤的口服疗法，处于复发阶段，但很快将成为一线疗法。
然而，导致这些药物上市许可的临床试验是在少数患者中进行的，而且在现实生活条件下使用这些药物的数据非常少。 它们对患者生活质量的影响也有待评估。
本临床研究的目的是评估患者在首次口服治疗开始时的生活质量，并在接下来的 5 年中每年评估一次。 这项研究还将确定与患者良好反应相关的因素（生物和非生物：生活质量、共同决策......）以及长期不良反应发生的随访（5 年）。
研究概览
详细说明
前瞻性纵向队列。
这项观察性研究是单中心的。
对于每位患者，数据将在 5 年内收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
464
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Loïc YSEBAERT, Prof.
- 电话号码：33 0531156351
- 邮箱：ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabien DESPAS, MD
- 邮箱：fabien.despas@univ-tlse3.fr
学习地点
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Bayonne、法国、64100
- 招聘中
- CH de Bayonne
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接触：
- Julie GAY, MD
- 邮箱：jgay@ch-cotebasque.fr
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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接触：
- Romain GUIEZE, MD
- 邮箱：rguieze@chu-clermontferrand.fr
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU de Grenoble
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接触：
- Lucile BUSSOT, MD
- 邮箱：lbussot@chu-grenoble.fr
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Le Chesnay、法国、78157
- 招聘中
- CH Versailles
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接触：
- Fatiha MERABET, MD
- 邮箱：fmerabet@ght78sud.fr
-
Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- CH Le Mans
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接触：
- Kamel LARIBI, MD
- 邮箱：klaribi@ch-lemans.fr
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触：
- Natalia DMYTRUK, MD
- 邮箱：nataliya.dmytruk@chu-limoges.fr
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Berard
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接触：
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
- 邮箱：anne-sophie.michallet@lyon-unicancer.fr
-
Marseille、法国、13273
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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接触：
- Luca INCHIAPPA, MD
- 邮箱：inchiappal@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Emmanuelle TCHERNONOG, MD
- 邮箱：e-tchernonog@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nimes
-
接触：
- Agathe RASCALOU-WAULTIER, MD
- 邮箱：agathe.waultier.rascalou@chu-nimes.fr
-
Perpignan、法国、66000
- 招聘中
- CH de Perpignan
-
接触：
- Laurence SANHES, MD
- 邮箱：laurence.sanhes@ch-perpignan.fr
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils De Lyon
-
接触：
- Emmanuelle FERRANT, MD
- 邮箱：emmanuelle.ferrant2@chu-lyon.fr
-
Toulouse 9、法国、31059
- 招聘中
- Loïc YSEBAERT
-
接触：
- Loïc YSEBAERT, Prof.
- 电话号码：0531156351
- 邮箱：ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHU de Tours
-
接触：
- Emmanuel GYAN, MD
- 邮箱：e.gyan@chu-tours.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有血液病并开始口服治疗的患者（idelalisib、ibrutinib、venetoclax、lenalidomide、acalabrutinib……）
描述
纳入标准：
- PK-E3i 临床研究中包含的患者或
- 18岁以上
- 患有血液病并开始口服治疗的患者（idelalisib、ibrutinib、venetoclax、lenalidomide、acalabrutinib……）
- 能够理解与研究相关的目标和限制
- 患者已阅读信息通知和无异议表
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 孕妇
- 受成年人法律保护的人
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口腔治疗
纳入 PK-E3i 临床研究的患者或开始口服治疗的血液病患者。
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生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测量
大体时间：5年
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通过生活质量量表评估生活质量分数（较高的分数与较差的生活质量相关）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者因素评价
大体时间：5年
|
收集患者的临床和社会职业特征
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loïc YSEBAERT, Prof.、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的