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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Lymphomen, die mit oraler Therapie behandelt werden (EVEREST)

18. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Das Aufkommen neuer oral verabreichter Krebsmedikamente hat im letzten Jahrzehnt die Prognose und die Behandlungsmodalitäten mehrerer Lymphome revolutioniert. Heute erhält die Hälfte der Patienten zu Hause eine orale Therapie. Ibrutinib, Acalabrutinib, Idelalisib, Venetoclax und Lenalidomid sind orale Therapien, die zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, follikulärem Lymphom, Waldenström-Krankheit und Mantelzell-Lymphom als rezidivierende, aber bald als Erstlinientherapie eingesetzte Therapie eingesetzt werden.

Dennoch wurden klinische Studien, die zur Marktzulassung für diese Medikamente führten, an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt und es liegen nur sehr wenige Daten über ihre Anwendung unter realen Bedingungen vor. Auch ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten müssen noch beurteilt werden.

Ziel dieser klinischen Forschung ist die Bewertung der Lebensqualität von Patienten zu Beginn der ersten oralen Therapie und jedes Jahr über 5 Jahre. In dieser Studie werden auch Faktoren (biologische und nichtbiologische Faktoren: Lebensqualität, gemeinsame Entscheidungsfindung ...) identifiziert, die mit einer guten Reaktion der Patienten und der Nachverfolgung des Auftretens langfristiger Nebenwirkungen (5 Jahre) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Längsschnittkohorte. Diese Beobachtungsstudie ist monozentrisch. Für jeden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren Daten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämopathien und beginnender Behandlung mit oraler Therapie (Idelalisib, Ibrutinib, Venetoclax, Lenalidomid, Acalabrutinib…)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die klinische PK-E3i-Studie OR einbezogen wurden
  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten mit Hämopathien und beginnender Behandlung mit oraler Therapie (Idelalisib, Ibrutinib, Venetoclax, Lenalidomid, Acalabrutinib…)
  • In der Lage sein, das Ziel und die mit der Forschung verbundenen Einschränkungen zu verstehen
  • Der Patient hat die Informationsmitteilung und das Nichteinspruchsformular gelesen
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen unter dem gesetzlichen Schutz von Erwachsenen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Therapie
Patienten, die an der klinischen PK-E3i-Studie teilnehmen, oder Patienten mit Hämopathien, die eine Behandlung mit oraler Therapie beginnen.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung des Lebensqualitätsscores entlang der Lebensqualitätsskala (höherer Score geht mit schlechter Lebensqualität einher)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenfaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammlung klinischer und sozioprofessioneller Merkmale des Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc YSEBAERT, Prof., University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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