Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů s lymfomy léčenými perorální terapií (EVEREST)

18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vznik nových protirakovinných léků podávaných perorálně způsobil v posledním desetiletí revoluci v prognóze a způsobech léčby několika lymfomů. Polovina pacientů dnes dostává perorální léčbu doma. Ibrutinib, acalabrutinib, idelalisib, venetoklax a lenalidomid jsou perorální terapie používané při léčbě chronické lymfoidní leukémie, folikulárního lymfomu, Waldenströmovy choroby a lymfomu z plášťových buněk v relabujících, ale brzy 1. linii.

Nicméně klinické studie vedoucí k registraci těchto léků byly provedeny u malého počtu pacientů a je k dispozici velmi málo údajů o jejich použití v podmínkách reálného života. Zbývá také posoudit jejich dopad na kvalitu života pacientů.

Cílem tohoto klinického výzkumu je zhodnotit kvalitu života pacientů na začátku první perorální terapie a každý rok po dobu 5 let. Tato studie bude také identifikovat faktory (biologické i nebiologické: kvalita života, sdílené rozhodování...) spojené s dobrou odpovědí pacientů a sledováním výskytu dlouhodobých nežádoucích účinků (5 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní longitudinální kohorta. Tato observační studie je monocentrická. Pro každého pacienta budou data shromažďována po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemopatií a zahajující léčbu perorální terapií (idelalisib, ibrutinib, venetoklax, lenalidomid, acalabrutinib…)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie PK-E3i OR
  • Ve věku nad 18 let
  • Pacienti s hemopatií a zahajující léčbu perorální terapií (idelalisib, ibrutinib, venetoklax, lenalidomid, acalabrutinib…)
  • Být schopen porozumět cíli a omezením souvisejícím s výzkumem
  • Pacient si přečetl informační oznámení a formulář bez námitek
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Osoby pod zákonnou ochranou dospělých osob
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální terapie
Pacienti zařazení do klinické studie PK-E3i nebo pacienti s hemopatií zahajující léčbu perorální terapií.
Jiný: Dotazník
Dotazník o kvalitě života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: 5 let
Hodnocení skóre kvality života prostřednictvím stupnice kvality života (vyšší skóre spojené se špatnou kvalitou života)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení faktorů pacientů
Časové okno: 5 let
Sběr klinických a socioprofesních charakteristik pacienta
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc YSEBAERT, Prof., University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit