一项旨在了解更多关于名为 MyIUS 的智能手机应用程序如何预测女性在开始使用宫内节育方法（医生将节育装置插入女性子宫）后的未来月经出血的研究 (MyIUS)
2025年3月4日 更新者：Bayer
真实世界的性能研究测试一种算法来预测女性在插入宫内节育系统后的未来出血情况
研究人员正在寻求更多地了解已开始使用宫内避孕方法的女性未来的月经出血情况。 “宫内避孕”是指医生将一个装置插入女性的子宫。 然后该装置将避孕药释放到子宫中。
研究人员发现，当女性使用宫内避孕时，它对月经周期的影响会导致女性出血的频率和持续时间发生变化。 这是女性可能停止使用宫内避孕的主要原因之一。
因此，这项研究的研究人员想要了解一种可用于预测未来出血事件的工具。 该工具是根据之前研究月经出血的临床研究结果开发的。 该工具是一款名为 MyIUS 的智能手机应用程序。
这项研究将包括大约 3,000 名最近植入宫内节育器并使用 MyIUS 应用程序的女性。
在本研究中将不会拜访研究医生。 放置宫内避孕器后，女性将开始在 MyIUS 应用程序中记录任何出血事件。 在他们记录了总共 90 天的出血事件后，MyIUS 应用程序将预测未来 180 天的月经出血情况。 签署电子知情同意书的女性将继续记录她们的出血事件，共计 6 个月。
然后研究人员将收集这些信息。 他们将使用这些信息来了解 MyIUS 应用程序预测未来月经出血的能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明基于临床试验数据开发和验证的出血预测算法也适用于现实环境。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3045
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
插入 Kyleena、Jaydess 或 Mirena 后使用医疗设备软件（MyIUS 应用程序）预测第 90 天出血情况的女性（达到提供电子知情同意书 (eIC) 的法定年龄）。
描述
纳入标准：
- 插入 Kyleena、Jaydess 或 Mirena IUS
- 使用 MyIUS 应用程序的女性（达到提供电子知情同意书 (eIC) 的法定年龄）
- 提交 eIC 以使用 MyIUS 应用程序中记录的所有数据
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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女装_Kyleena
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数据将由参与者通过 MyIUS 应用程序自行报告。
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女人_Jaydess
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数据将由参与者通过 MyIUS 应用程序自行报告。
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女性_曼月乐
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数据将由参与者通过 MyIUS 应用程序自行报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血强度预测算法的准确性在预测三个强度簇中的一个
大体时间：长达270天
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强度簇：出血，发现，无
|
长达270天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
月经周期规律性预测算法的准确性
大体时间：长达270天
|
长达270天
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与收集到的现实世界数据的改编算法相比，原始预测算法的准确性差异差异
大体时间：长达270天
|
长达270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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