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MyIUS라는 스마트폰 앱이 자궁 내 피임 방법(의사가 여성의 자궁에 피임 장치를 삽입함)을 사용하기 시작한 후 여성의 미래 월경 출혈을 예측하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (MyIUS)

2024년 3월 12일 업데이트: Bayer

피임을 위한 자궁 내 시스템 삽입 후 여성의 향후 출혈 프로필을 예측하기 위한 알고리즘을 테스트하는 실제 성능 연구

연구자들은 자궁 내 피임 방법을 사용하기 시작한 여성의 향후 월경 출혈에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. "자궁내 ​​피임법"은 의사가 장치를 여성의 자궁에 삽입하는 것을 의미합니다. 그런 다음 장치는 피임 치료를 자궁으로 방출합니다.

연구자들은 여성이 자궁내 피임법을 사용할 때 월경 주기에 미치는 영향으로 인해 여성이 출혈하는 빈도와 기간이 바뀔 수 있음을 발견했습니다. 이것이 여성이 자궁 내 피임법 사용을 중단하는 주된 이유 중 하나입니다.

그래서 이 연구의 연구자들은 미래의 출혈 사건을 예측하는 데 사용할 수 있는 도구에 대해 배우고 싶었습니다. 이 도구는 월경 출혈을 연구한 이전 임상 연구 결과를 기반으로 개발되었습니다. 이 도구는 MyIUS라는 스마트폰 애플리케이션입니다.

이 연구에는 최근 자궁 내 피임법을 삽입하고 MyIUS 앱을 사용하는 약 3,000명의 여성이 포함됩니다.

이 연구에서는 연구 의사를 방문하지 않을 것입니다. 자궁 내 피임법을 삽입한 후 여성은 MyIUS 앱에 출혈 사건을 기록하기 시작합니다. 총 90일 동안 출혈 이벤트를 기록한 후 MyIUS 앱은 다음 180일 동안 예상되는 월경 출혈을 예측합니다. 전자 사전 동의서에 서명한 여성은 총 6개월 동안 계속해서 출혈 사건을 기록하게 됩니다.

그런 다음 연구원은 이 정보를 수집합니다. 그들은 이 정보를 사용하여 MyIUS 앱이 향후 월경 출혈을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 알아볼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 임상 시험 데이터를 기반으로 개발되고 검증된 출혈 예측 알고리즘이 실제 환경에서도 작동함을 입증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3045

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Multiple Locations, 덴마크
        • Many Locations
      • Multiple Locations, 독일
        • Many Locations
      • Multiple Locations, 멕시코
        • Many Locations
      • Multiple Locations, 브라질
        • Many Locations
      • Multiple Locations, 스웨덴
        • Many Locations
      • Multiple Locations, 스페인
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Kyleena, Jaydess 또는 Mirena를 삽입한 후 90일째에 출혈 프로필 예측을 위해 의료 기기 소프트웨어(MyIUS 앱)를 사용하는 여성(전자 사전 동의(eIC)을 제공할 수 있는 법적 연령).

설명

포함 기준:

  • Kyleena, Jaydess 또는 Mirena IUS 삽입
  • MyIUS 앱을 사용하는 여성(전자 동의서(eIC)를 제공할 수 있는 법적 연령)
  • MyIUS 앱에 기록된 모든 데이터를 사용하기 위해 eIC 제출

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성_Kyleena
데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.
여성_Jaydess
데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.
여성_미레나
데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 강도 예측 알고리즘
기간: 90일째
90일째
문서화된 출혈 패턴(출혈, 반점, 없음)
기간: 최대 270일
최대 270일
입력된 출혈 패턴별 날짜
기간: 최대 270일
최대 270일
기준선 특성
기간: 1일째

포함:

  • 나이
  • 국가
  • 무게
  • 임신(횟수)
  • 출생(수)
  • 이전 피임법

    • 장벽 방법,
    • 임플란트,
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • IUS,
    • 경구 호르몬 피임법
    • 다른,
    • 없음
  • IUS형(Mirena, Jaydess, Kyleena)
  • 삽입일
1일째
IUS형(Mirena, Jaydess, Kyleena)
기간: 1일째
1일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생리 주기 규칙성 예측 알고리즘
기간: 90일째
90일째
기록된 출혈 패턴에서 파생된 월경 주기 규칙성
기간: 최대 270일
최대 270일
수집된 실제 데이터에 대한 적응 알고리즘과 비교한 원래 예측 알고리즘의 정확도 차이
기간: 최대 270일
최대 270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이아이어스 앱에 대한 임상 시험

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