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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989595
MyIUS라는 스마트폰 앱이 자궁 내 피임 방법(의사가 여성의 자궁에 피임 장치를 삽입함)을 사용하기 시작한 후 여성의 미래 월경 출혈을 예측하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (MyIUS)
피임을 위한 자궁 내 시스템 삽입 후 여성의 향후 출혈 프로필을 예측하기 위한 알고리즘을 테스트하는 실제 성능 연구
연구자들은 자궁 내 피임 방법을 사용하기 시작한 여성의 향후 월경 출혈에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. "자궁내 피임법"은 의사가 장치를 여성의 자궁에 삽입하는 것을 의미합니다. 그런 다음 장치는 피임 치료를 자궁으로 방출합니다.
연구자들은 여성이 자궁내 피임법을 사용할 때 월경 주기에 미치는 영향으로 인해 여성이 출혈하는 빈도와 기간이 바뀔 수 있음을 발견했습니다. 이것이 여성이 자궁 내 피임법 사용을 중단하는 주된 이유 중 하나입니다.
그래서 이 연구의 연구자들은 미래의 출혈 사건을 예측하는 데 사용할 수 있는 도구에 대해 배우고 싶었습니다. 이 도구는 월경 출혈을 연구한 이전 임상 연구 결과를 기반으로 개발되었습니다. 이 도구는 MyIUS라는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 연구에는 최근 자궁 내 피임법을 삽입하고 MyIUS 앱을 사용하는 약 3,000명의 여성이 포함됩니다.
이 연구에서는 연구 의사를 방문하지 않을 것입니다. 자궁 내 피임법을 삽입한 후 여성은 MyIUS 앱에 출혈 사건을 기록하기 시작합니다. 총 90일 동안 출혈 이벤트를 기록한 후 MyIUS 앱은 다음 180일 동안 예상되는 월경 출혈을 예측합니다. 전자 사전 동의서에 서명한 여성은 총 6개월 동안 계속해서 출혈 사건을 기록하게 됩니다.
그런 다음 연구원은 이 정보를 수집합니다. 그들은 이 정보를 사용하여 MyIUS 앱이 향후 월경 출혈을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Kyleena, Jaydess 또는 Mirena IUS 삽입
- MyIUS 앱을 사용하는 여성(전자 동의서(eIC)를 제공할 수 있는 법적 연령)
- MyIUS 앱에 기록된 모든 데이터를 사용하기 위해 eIC 제출
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
여성_Kyleena
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데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.
|
여성_Jaydess
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데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.
|
여성_미레나
|
데이터는 MyIUS 앱을 통해 참가자가 직접 보고합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
출혈 강도 예측 알고리즘
기간: 90일째
|
90일째
|
|
문서화된 출혈 패턴(출혈, 반점, 없음)
기간: 최대 270일
|
최대 270일
|
|
입력된 출혈 패턴별 날짜
기간: 최대 270일
|
최대 270일
|
|
기준선 특성
기간: 1일째
|
포함:
|
1일째
|
IUS형(Mirena, Jaydess, Kyleena)
기간: 1일째
|
1일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생리 주기 규칙성 예측 알고리즘
기간: 90일째
|
90일째
|
기록된 출혈 패턴에서 파생된 월경 주기 규칙성
기간: 최대 270일
|
최대 270일
|
수집된 실제 데이터에 대한 적응 알고리즘과 비교한 원래 예측 알고리즘의 정확도 차이
기간: 최대 270일
|
최대 270일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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