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Uno studio per saperne di più su come un'app per smartphone chiamata MyIUS predice il futuro sanguinamento mestruale nelle donne dopo che hanno iniziato a utilizzare il metodo di controllo delle nascite intrauterino (un dispositivo di controllo delle nascite viene inserito nell'utero di una donna dal suo medico) (MyIUS)

4 marzo 2025 aggiornato da: Bayer

Studio delle prestazioni nel mondo reale Test di un algoritmo per prevedere il futuro profilo di sanguinamento delle donne dopo l'inserimento di sistemi intrauterini per la contraccezione

I ricercatori stanno cercando di saperne di più sul futuro sanguinamento mestruale nelle donne che hanno iniziato a utilizzare metodi di contraccezione intrauterina. "Contraccezione intrauterina" significa che un dispositivo viene inserito nell'utero di una donna dal suo medico. Il dispositivo quindi rilascia un trattamento anticoncezionale nell'utero.

I ricercatori hanno scoperto che quando le donne usano la contraccezione intrauterina, i suoi effetti sul ciclo mestruale possono modificare la frequenza e la durata del sanguinamento. Questo è uno dei motivi principali per cui le donne possono smettere di usare la contraccezione intrauterina.

Quindi, i ricercatori di questo studio volevano conoscere uno strumento che può essere utilizzato per prevedere futuri eventi di sanguinamento. Questo strumento è stato sviluppato sulla base dei risultati di precedenti studi clinici che hanno studiato il sanguinamento mestruale. Questo strumento è un'applicazione per smartphone chiamata MyIUS.

Questo studio includerà circa 3.000 donne che hanno recentemente inserito la contraccezione intrauterina e che utilizzano l'app MyIUS.

Non ci saranno visite con un medico dello studio in questo studio. Dopo l'inserimento del contraccettivo intrauterino, le donne inizieranno a registrare eventuali eventi di sanguinamento nell'app MyIUS. Dopo aver registrato eventi di sanguinamento per un totale di 90 giorni, l'app MyIUS fornirà una previsione del sanguinamento mestruale previsto per i prossimi 180 giorni. Le donne che firmeranno il modulo di consenso informato elettronico continueranno a registrare i propri eventi di sanguinamento per un totale di 6 mesi.

I ricercatori raccoglieranno quindi queste informazioni. Utilizzeranno queste informazioni per scoprire quanto bene l'app MyIUS può prevedere il futuro sanguinamento mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'algoritmo di previsione del sanguinamento che è stato sviluppato e convalidato sulla base dei dati degli studi clinici funziona anche in un contesto reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3045

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Many Locations, Brasile
        • Many locations
  • Danimarca
      • Many Locations, Danimarca
        • Many locations
  • Germania
      • Many Locations, Germania
        • Many locations
  • Messico
      • Many Locations, Messico
        • Many locations
  • Spagna
      • Many Locations, Spagna
        • Many locations
  • Svezia
      • Many Locations, Svezia
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne (in età legale per fornire il consenso informato elettronico (eIC)) dopo l'inserimento di Kyleena, Jaydess o Mirena che utilizzano il software del dispositivo medico (app MyIUS) per la previsione del profilo di sanguinamento al giorno 90.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento di Kyleena, Jaydess o Mirena IUS
  • Donna (maggiorenne per fornire il consenso informato elettronico (eIC)) che utilizza l'app MyIUS
  • Inviato eIC per utilizzare tutti i dati documentati nell'app MyIUS

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne_Kyleena
Dispositivo: L'app MyIUS
I dati saranno autosegnalati dai partecipanti attraverso l'app MyIUS.
Donne_Jaydess
Dispositivo: L'app MyIUS
I dati saranno autosegnalati dai partecipanti attraverso l'app MyIUS.
Donne_Mirena
Dispositivo: L'app MyIUS
I dati saranno autosegnalati dai partecipanti attraverso l'app MyIUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'algoritmo di previsione dell'intensità di sanguinamento nella previsione di uno su tre cluster di intensità
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni
Gruppi di intensità: sanguinamento, avvistamento, nessuno
Fino a 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza dell'algoritmo di previsione della regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni
Fino a 270 giorni
Differenza di precisione dell'algoritmo di previsione originale rispetto all'algoritmo adattato sui dati del mondo reale raccolti
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni
Fino a 270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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