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Um estudo para aprender mais sobre como um aplicativo para smartphone chamado MyIUS prevê sangramento menstrual futuro em mulheres depois que elas começaram a usar o método intrauterino de controle de natalidade (um dispositivo de controle de natalidade é inserido no útero de uma mulher por seu médico) (MyIUS)

12 de março de 2024 atualizado por: Bayer

Estudo de desempenho no mundo real testando um algoritmo para prever o futuro perfil de sangramento de mulheres após a inserção de sistemas intrauterinos para contracepção

Os pesquisadores estão procurando aprender mais sobre o sangramento menstrual futuro em mulheres que começaram a usar métodos contraceptivos intra-uterinos. "Contracepção intra-uterina" significa que um dispositivo é inserido no útero de uma mulher por seu médico. O dispositivo então libera um tratamento de controle de natalidade no útero.

Os pesquisadores descobriram que, quando as mulheres usam contracepção intrauterina, seus efeitos no ciclo menstrual podem causar alterações na frequência e na duração do sangramento. Esta é uma das principais razões pelas quais as mulheres podem parar de usar sua contracepção intra-uterina.

Portanto, os pesquisadores deste estudo queriam aprender sobre uma ferramenta que pudesse ser usada para prever futuros eventos hemorrágicos. Esta ferramenta foi desenvolvida com base nos resultados de estudos clínicos anteriores que pesquisaram o sangramento menstrual. Esta ferramenta é um aplicativo de smartphone chamado MyIUS.

Este estudo incluirá cerca de 3.000 mulheres que tiveram recentemente a contracepção intrauterina inserida e que usam o aplicativo MyIUS.

Não haverá visitas com um médico do estudo neste estudo. Após a inserção do anticoncepcional intrauterino, as mulheres começarão a registrar quaisquer eventos de sangramento no aplicativo MyIUS. Depois de registrar eventos de sangramento por um total de 90 dias, o aplicativo MyIUS fornecerá uma previsão do sangramento menstrual esperado para os próximos 180 dias. As mulheres que assinarem o formulário eletrônico de consentimento informado continuarão a registrar seus eventos hemorrágicos por um total de 6 meses.

Os pesquisadores então coletarão essas informações. Eles usarão essas informações para descobrir o quão bem o aplicativo MyIUS pode prever o sangramento menstrual futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que o algoritmo de previsão de sangramento que foi desenvolvido e validado com base em dados de ensaios clínicos também funciona em um ambiente do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3045

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations
      • Multiple Locations, México
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Suécia
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres (com idade legal para fornecer consentimento informado eletrônico (eIC)) após a inserção de Kyleena, Jaydess ou Mirena que usam software de dispositivo médico (aplicativo MyIUS) para previsão de perfil de sangramento no dia 90.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inserção de Kyleena, Jaydess ou Mirena IUS
  • Mulher (maior de idade para fornecer consentimento informado eletrônico (eIC)) usando o aplicativo MyIUS
  • Enviou eIC para usar todos os dados documentados no aplicativo MyIUS

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulher_Kyleena
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.
Mulheres_Jaydess
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.
Mulher_Mirena
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo de previsão de intensidade de sangramento
Prazo: No dia 90
No dia 90
Padrões de sangramento documentados (sangramento, spotting, nenhum)
Prazo: Até 270 dias
Até 270 dias
Data para cada padrão de sangramento inserido
Prazo: Até 270 dias
Até 270 dias
Características base
Prazo: No dia 1

Inclui:

  • Era
  • País
  • Peso
  • Altura
  • Gravidez (número de)
  • Nascimento (número de)
  • Métodos anticoncepcionais anteriores

    • métodos de barreira,
    • Implantes,
    • Dispositivo intra-uterino (DIU),
    • SIU,
    • Contracepção hormonal oral
    • De outros,
    • Nenhum
  • Tipo IUS (Mirena, Jaydess, Kyleena)
  • Data de inserção
No dia 1
Tipo IUS (Mirena, Jaydess, Kyleena)
Prazo: No dia 1
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Algoritmo de previsão da regularidade do ciclo menstrual
Prazo: No dia 90
No dia 90
Regularidade do ciclo menstrual derivada de padrões de sangramento documentados
Prazo: Até 270 dias
Até 270 dias
A diferença na precisão do algoritmo de previsão original em comparação com o algoritmo adaptado nos dados do mundo real coletados
Prazo: Até 270 dias
Até 270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo MyIUS

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