- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989595
Um estudo para aprender mais sobre como um aplicativo para smartphone chamado MyIUS prevê sangramento menstrual futuro em mulheres depois que elas começaram a usar o método intrauterino de controle de natalidade (um dispositivo de controle de natalidade é inserido no útero de uma mulher por seu médico) (MyIUS)
Estudo de desempenho no mundo real testando um algoritmo para prever o futuro perfil de sangramento de mulheres após a inserção de sistemas intrauterinos para contracepção
Os pesquisadores estão procurando aprender mais sobre o sangramento menstrual futuro em mulheres que começaram a usar métodos contraceptivos intra-uterinos. "Contracepção intra-uterina" significa que um dispositivo é inserido no útero de uma mulher por seu médico. O dispositivo então libera um tratamento de controle de natalidade no útero.
Os pesquisadores descobriram que, quando as mulheres usam contracepção intrauterina, seus efeitos no ciclo menstrual podem causar alterações na frequência e na duração do sangramento. Esta é uma das principais razões pelas quais as mulheres podem parar de usar sua contracepção intra-uterina.
Portanto, os pesquisadores deste estudo queriam aprender sobre uma ferramenta que pudesse ser usada para prever futuros eventos hemorrágicos. Esta ferramenta foi desenvolvida com base nos resultados de estudos clínicos anteriores que pesquisaram o sangramento menstrual. Esta ferramenta é um aplicativo de smartphone chamado MyIUS.
Este estudo incluirá cerca de 3.000 mulheres que tiveram recentemente a contracepção intrauterina inserida e que usam o aplicativo MyIUS.
Não haverá visitas com um médico do estudo neste estudo. Após a inserção do anticoncepcional intrauterino, as mulheres começarão a registrar quaisquer eventos de sangramento no aplicativo MyIUS. Depois de registrar eventos de sangramento por um total de 90 dias, o aplicativo MyIUS fornecerá uma previsão do sangramento menstrual esperado para os próximos 180 dias. As mulheres que assinarem o formulário eletrônico de consentimento informado continuarão a registrar seus eventos hemorrágicos por um total de 6 meses.
Os pesquisadores então coletarão essas informações. Eles usarão essas informações para descobrir o quão bem o aplicativo MyIUS pode prever o sangramento menstrual futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Multiple Locations, Alemanha
- Many Locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many Locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many Locations
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Multiple Locations, Espanha
- Many Locations
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Multiple Locations, México
- Many Locations
-
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-
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Multiple Locations, Suécia
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção de Kyleena, Jaydess ou Mirena IUS
- Mulher (maior de idade para fornecer consentimento informado eletrônico (eIC)) usando o aplicativo MyIUS
- Enviou eIC para usar todos os dados documentados no aplicativo MyIUS
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulher_Kyleena
|
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.
|
Mulheres_Jaydess
|
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.
|
Mulher_Mirena
|
Os dados serão autorreferidos pelos participantes por meio do aplicativo MyIUS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algoritmo de previsão de intensidade de sangramento
Prazo: No dia 90
|
No dia 90
|
|
Padrões de sangramento documentados (sangramento, spotting, nenhum)
Prazo: Até 270 dias
|
Até 270 dias
|
|
Data para cada padrão de sangramento inserido
Prazo: Até 270 dias
|
Até 270 dias
|
|
Características base
Prazo: No dia 1
|
Inclui:
|
No dia 1
|
Tipo IUS (Mirena, Jaydess, Kyleena)
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Algoritmo de previsão da regularidade do ciclo menstrual
Prazo: No dia 90
|
No dia 90
|
Regularidade do ciclo menstrual derivada de padrões de sangramento documentados
Prazo: Até 270 dias
|
Até 270 dias
|
A diferença na precisão do algoritmo de previsão original em comparação com o algoritmo adaptado nos dados do mundo real coletados
Prazo: Até 270 dias
|
Até 270 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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