Un estudio para obtener más información sobre cómo una aplicación para teléfonos inteligentes llamada MyIUS predice el sangrado menstrual futuro en mujeres después de haber comenzado a usar el método anticonceptivo intrauterino (su médico inserta un dispositivo anticonceptivo en el útero de una mujer) (MyIUS)
Estudio de desempeño en el mundo real que prueba un algoritmo para predecir el perfil de sangrado futuro de las mujeres después de la inserción de sistemas intrauterinos para la anticoncepción
Los investigadores buscan obtener más información sobre el sangrado menstrual futuro en mujeres que han comenzado a usar métodos anticonceptivos intrauterinos. "Anticoncepción intrauterina" significa que su médico inserta un dispositivo en el útero de una mujer. Luego, el dispositivo libera un tratamiento anticonceptivo en el útero.
Los investigadores han descubierto que cuando las mujeres usan anticonceptivos intrauterinos, sus efectos en el ciclo menstrual pueden causar cambios en la frecuencia y la duración del sangrado. Esta es una de las principales razones por las que las mujeres pueden dejar de usar su anticoncepción intrauterina.
Por lo tanto, los investigadores de este estudio querían aprender acerca de una herramienta que se puede usar para predecir eventos de sangrado futuros. Esta herramienta fue desarrollada en base a los resultados de estudios clínicos previos que investigaron el sangrado menstrual. Esta herramienta es una aplicación para teléfonos inteligentes llamada MyIUS.
Este estudio incluirá a unas 3000 mujeres a las que recientemente se les ha insertado un anticonceptivo intrauterino y que usan la aplicación MyIUS.
No habrá visitas con un médico del estudio en este estudio. Después de insertar el anticonceptivo intrauterino, las mujeres comenzarán a registrar cualquier evento de sangrado en la aplicación MyIUS. Después de haber registrado eventos de sangrado durante un total de 90 días, la aplicación MyIUS dará una predicción del sangrado menstrual esperado para los próximos 180 días. Las mujeres que firmen el formulario de consentimiento informado electrónico continuarán registrando sus eventos de sangrado por un total de 6 meses.
Luego, los investigadores recopilarán esta información. Usarán esta información para averiguar qué tan bien la aplicación MyIUS puede predecir el sangrado menstrual futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Many Locations, Brasil
- Many locations
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Many Locations, Dinamarca
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Many Locations, España
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Many Locations, México
- Many locations
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Many Locations, Suecia
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción de Kyleena, Jaydess o Mirena SIU
- Mujer (mayor de edad para dar su consentimiento informado electrónico (eIC)) usando la aplicación MyIUS
- Envió eIC para usar todos los datos documentados en la aplicación MyIUS
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres_Kyleena
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Los datos serán autoinformados por los participantes a través de la aplicación MyIUS.
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Mujeres_Jaydess
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Los datos serán autoinformados por los participantes a través de la aplicación MyIUS.
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Mujer_Mirena
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Los datos serán autoinformados por los participantes a través de la aplicación MyIUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del algoritmo de predicción de intensidad de sangrado en la predicción de uno de tres grupos de intensidad
Periodo de tiempo: Hasta 270 días
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Clusters de intensidad: sangrado, manchas, ninguno
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Hasta 270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión del algoritmo de predicción de regularidad del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 270 días
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Hasta 270 días
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Diferencia en precisión del algoritmo de predicción original en comparación con el algoritmo adaptado en los datos del mundo real recopilados
Periodo de tiempo: Hasta 270 días
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Hasta 270 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21424
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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