Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvordan en smarttelefonapp kalt MyIUS forutsier fremtidige menstruasjonsblødninger hos kvinner etter at de har begynt å bruke intrauterin prevensjonsmetode (en prevensjonsenhet settes inn i en kvinnes livmor av legen hennes) (MyIUS)

4. mars 2025 oppdatert av: Bayer

Virkelig ytelsesstudie som tester en algoritme for å forutsi den fremtidige blødningsprofilen til kvinner etter innsetting av intrauterine systemer for prevensjon

Forskere ønsker å lære mer om fremtidige menstruasjonsblødninger hos kvinner som har begynt å bruke intrauterine prevensjonsmetoder. "Intrauterin prevensjon" betyr at en enhet settes inn i en kvinnes livmor av legen hennes. Enheten avgir deretter en prevensjonsbehandling inn i livmoren.

Forskere har funnet ut at når kvinner bruker intrauterin prevensjon, kan effekten på menstruasjonssyklusen forårsake endringer i hvor ofte og hvor lenge kvinner vil blø. Dette er en av hovedårsakene til at kvinner kan slutte å bruke sin intrauterine prevensjon.

Så forskerne i denne studien ønsket å lære om et verktøy som kan brukes til å forutsi fremtidige blødningshendelser. Dette verktøyet ble utviklet basert på resultatene fra tidligere kliniske studier som undersøkte menstruasjonsblødninger. Dette verktøyet er en smarttelefonapplikasjon kalt MyIUS.

Denne studien vil inkludere rundt 3000 kvinner som nylig har fått satt inn intrauterin prevensjon og som bruker MyIUS-appen.

Det vil ikke være besøk hos en studielege i denne studien. Etter at den intrauterine prevensjonen er satt inn, vil kvinnene begynne å registrere eventuelle blødninger i MyIUS-appen. Etter at de har registrert blødningshendelser i totalt 90 dager, vil MyIUS-appen gi en prediksjon om forventet menstruasjonsblødning i de neste 180 dagene. Kvinnene som signerer det elektroniske informerte samtykkeskjemaet vil fortsette å registrere sine blødningshendelser i totalt 6 måneder.

Forskerne vil da samle inn denne informasjonen. De vil bruke denne informasjonen til å finne ut hvor godt MyIUS-appen kan forutsi fremtidige menstruasjonsblødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere at blødningsprediksjonsalgoritmen som ble utviklet og validert basert på data fra kliniske forsøk også fungerer i en virkelig verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3045

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Many Locations, Brasil
        • Many locations
  • Danmark
      • Many Locations, Danmark
        • Many locations
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
        • Many locations
  • Spania
      • Many Locations, Spania
        • Many locations
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
        • Many locations
  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner (i lovlig alder for å gi elektronisk informert samtykke (eIC)) etter innsetting av Kyleena, Jaydess eller Mirena som bruker programvare for medisinsk utstyr (MyIUS-appen) for prediksjon av blødningsprofil på dag 90.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innsetting av Kyleena, Jaydess eller Mirena IUS
  • Kvinne (i lovlig alder for å gi elektronisk informert samtykke (eIC)) som bruker MyIUS-appen
  • Sendt inn eIC for å bruke alle data dokumentert i MyIUS-appen

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner_Kyleena
Enhet: MyIUS-appen
Data vil bli selvrapportert av deltakerne gjennom MyIUS-appen.
Kvinner_Jaydess
Enhet: MyIUS-appen
Data vil bli selvrapportert av deltakerne gjennom MyIUS-appen.
Kvinner_Mirena
Enhet: MyIUS-appen
Data vil bli selvrapportert av deltakerne gjennom MyIUS-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av prediksjonsalgoritmen
Tidsramme: Opptil 270 dager
Intensitetsklynger: blødning, flekker, ingen
Opptil 270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av menstruasjonssyklusen regelmessighets prediksjonsalgoritme
Tidsramme: Opptil 270 dager
Opptil 270 dager
Forskjell i nøyaktigheten av den opprinnelige prediksjonsalgoritmen sammenlignet med den tilpassede algoritmen på de innsamlede virkelige dataene
Tidsramme: Opptil 270 dager
Opptil 270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere