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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie eine Smartphone-App namens MyIUS zukünftige Menstruationsblutungen bei Frauen vorhersagt, nachdem sie mit der Anwendung der intrauterinen Geburtenkontrollmethode begonnen haben (ein Geburtenkontrollgerät wird von ihrem Arzt in die Gebärmutter einer Frau eingeführt) (MyIUS)

12. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Reale Leistungsstudie zum Testen eines Algorithmus zur Vorhersage des zukünftigen Blutungsprofils von Frauen nach dem Einsetzen von intrauterinen Systemen zur Empfängnisverhütung

Die Forscher möchten mehr über zukünftige Menstruationsblutungen bei Frauen erfahren, die begonnen haben, intrauterine Verhütungsmethoden anzuwenden. „Intrauterine Kontrazeption“ bedeutet, dass ein Gerät von ihrem Arzt in die Gebärmutter einer Frau eingeführt wird. Das Gerät gibt dann eine Empfängnisverhütungsbehandlung in die Gebärmutter ab.

Forscher haben herausgefunden, dass die Auswirkungen der intrauterinen Empfängnisverhütung auf den Menstruationszyklus die Häufigkeit und Dauer der Blutungen bei Frauen verändern können. Dies ist einer der Hauptgründe, warum Frauen ihre intrauterine Empfängnisverhütung absetzen können.

Daher wollten die Forscher dieser Studie etwas über ein Instrument erfahren, mit dem zukünftige Blutungsereignisse vorhergesagt werden können. Dieses Tool wurde basierend auf den Ergebnissen früherer klinischer Studien entwickelt, in denen Menstruationsblutungen untersucht wurden. Dieses Tool ist eine Smartphone-Anwendung namens MyIUS.

An dieser Studie werden etwa 3.000 Frauen teilnehmen, bei denen kürzlich eine intrauterine Empfängnisverhütung eingesetzt wurde und die die MyIUS-App verwenden.

In dieser Studie werden keine Besuche bei einem Prüfarzt durchgeführt. Nach dem Einsetzen der intrauterinen Kontrazeption beginnen die Frauen, alle Blutungsereignisse in der MyIUS-App zu erfassen. Nachdem sie Blutungsereignisse für insgesamt 90 Tage aufgezeichnet haben, gibt die MyIUS-App eine Vorhersage der erwarteten Menstruationsblutung für die nächsten 180 Tage. Die Frauen, die die elektronische Einwilligungserklärung unterschreiben, werden ihre Blutungsereignisse insgesamt 6 Monate lang weiterhin aufzeichnen.

Die Forscher werden dann diese Informationen sammeln. Sie werden diese Informationen verwenden, um herauszufinden, wie gut die MyIUS-App zukünftige Menstruationsblutungen vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der Blutungsvorhersagealgorithmus, der auf der Grundlage klinischer Studiendaten entwickelt und validiert wurde, auch in der Praxis funktioniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many Locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many Locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many Locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen (volljährig, um eine elektronische Einverständniserklärung (eIC) abzugeben) nach dem Einsetzen von Kyleena, Jaydess oder Mirena, die an Tag 90 eine medizinische Gerätesoftware (MyIUS-App) zur Vorhersage des Blutungsprofils verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsetzen von Kyleena, Jaydess oder Mirena IUS
  • Weiblich (volljährig, um eine elektronische Einverständniserklärung (eIC) abzugeben) unter Verwendung der MyIUS-App
  • eIC eingereicht, um alle in der MyIUS-App dokumentierten Daten zu verwenden

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen_Kyleena
Gerät: MyIUS-App
Die Daten werden von den Teilnehmern über die MyIUS-App selbst gemeldet.
Frauen_Jaydess
Gerät: MyIUS-App
Die Daten werden von den Teilnehmern über die MyIUS-App selbst gemeldet.
Frauen_Mirena
Gerät: MyIUS-App
Die Daten werden von den Teilnehmern über die MyIUS-App selbst gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus zur Vorhersage der Blutungsintensität
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Dokumentierte Blutungsmuster (Blutungen, Schmierblutungen, keine)
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage
Bis zu 270 Tage
Datum für jedes eingegebene Blutungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage
Bis zu 270 Tage
Grundlegende Merkmale
Zeitfenster: Am Tag 1

Beinhaltet:

  • Das Alter
  • Land
  • Gewicht
  • Höhe
  • Schwangerschaft (Anzahl)
  • Geburt (Anzahl)

  • Frühere Verhütungsmethoden

    • Barrieremethoden,
    • Implantate,
    • Intrauterinpessar (IUP),
    • IUS,
    • Orale hormonelle Kontrazeption
    • Andere,
    • Keiner
  • IUS-Typ (Mirena, Jaydess, Kyleena)
  • Einfügungsdatum
Am Tag 1
IUS-Typ (Mirena, Jaydess, Kyleena)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagealgorithmus für die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Aus dokumentierten Blutungsmustern abgeleitete Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage
Bis zu 270 Tage
Der Unterschied in der Genauigkeit des ursprünglichen Vorhersagealgorithmus im Vergleich zum angepassten Algorithmus auf den gesammelten realen Daten
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage
Bis zu 270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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