Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan en smartphone-app kaldet MyIUS forudsiger fremtidige menstruationsblødninger hos kvinder, efter at de er begyndt at bruge intrauterin præventionsmetode (en præventionsanordning indsættes i en kvindes livmoder af hendes læge) (MyIUS)

4. marts 2025 opdateret af: Bayer

Virkelig præstationsundersøgelse, der tester en algoritme til at forudsige kvinders fremtidige blødningsprofil efter indsættelse af intrauterine systemer til prævention

Forskere søger at lære mere om fremtidige menstruationsblødninger hos kvinder, der er begyndt at bruge intrauterine præventionsmetoder. "Intrauterin prævention" betyder, at et apparat indsættes i en kvindes livmoder af hendes læge. Enheden afgiver derefter en præventionsbehandling i livmoderen.

Forskere har fundet ud af, at når kvinder bruger intrauterin prævention, kan dets virkninger på menstruationscyklussen forårsage ændringer i, hvor ofte og hvor længe kvinder vil bløde. Dette er en af ​​hovedårsagerne til, at kvinder kan stoppe med at bruge deres intrauterine prævention.

Så forskerne i denne undersøgelse ønskede at lære om et værktøj, der kan bruges til at forudsige fremtidige blødningshændelser. Dette værktøj blev udviklet baseret på resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser, der undersøgte menstruationsblødninger. Dette værktøj er en smartphone-applikation kaldet MyIUS.

Denne undersøgelse vil omfatte omkring 3.000 kvinder, som for nylig har fået indsat intrauterin prævention, og som bruger MyIUS-appen.

Der vil ikke være besøg hos en undersøgelseslæge i denne undersøgelse. Efter at den intrauterine prævention er blevet indsat, begynder kvinderne at registrere eventuelle blødninger i MyIUS-appen. Efter at de har registreret hændelser med blødning i i alt 90 dage, vil MyIUS-appen give en forudsigelse af menstruationsblødninger, der forventes i de næste 180 dage. De kvinder, der underskriver den elektroniske informerede samtykkeformular, vil fortsætte med at registrere deres blødninger i i alt 6 måneder.

Forskerne vil derefter indsamle disse oplysninger. De vil bruge disse oplysninger til at finde ud af, hvor godt MyIUS-appen kan forudsige fremtidige menstruationsblødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at blødningsforudsigelsesalgoritmen, som blev udviklet og valideret baseret på data fra kliniske forsøg, også fungerer i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3045

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Many Locations, Brasilien
        • Many locations
  • Danmark
      • Many Locations, Danmark
        • Many locations
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
        • Many locations
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
        • Many locations
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
        • Many locations
  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder (i lovlig alder til at give elektronisk informeret samtykke (eIC)) efter indsættelse af Kyleena, Jaydess eller Mirena, som bruger software til medicinsk udstyr (MyIUS-app) til forudsigelse af blødningsprofil på dag 90.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsættelse af Kyleena, Jaydess eller Mirena IUS
  • Kvinde (i lovlig alder til at give elektronisk informeret samtykke (eIC)) ved hjælp af MyIUS-appen
  • Indsendt eIC for at bruge alle data dokumenteret i MyIUS-appen

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder_Kyleena
Enhed: MyIUS app
Data vil blive selvrapporteret af deltagerne gennem MyIUS-appen.
Kvinder_Jaydess
Enhed: MyIUS app
Data vil blive selvrapporteret af deltagerne gennem MyIUS-appen.
Kvinder_Mirena
Enhed: MyIUS app
Data vil blive selvrapporteret af deltagerne gennem MyIUS-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den blødningsintensitetsforudsigelsesalgoritme til at forudsige en ud af tre intensitetsklynger
Tidsramme: Op til 270 dage
Intensitetsklynger: blødning, plet, ingen
Op til 270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af menstruationscyklusens regelmæssighedsforudsigelsesalgoritme
Tidsramme: Op til 270 dage
Op til 270 dage
Forskel i nøjagtighed af den originale forudsigelsesalgoritme sammenlignet med den tilpassede algoritme på de indsamlede data i den virkelige verden
Tidsramme: Op til 270 dage
Op til 270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyIUS app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner