En studie för att lära dig mer om hur en smartphone-app som heter MyIUS förutsäger framtida menstruationsblödningar hos kvinnor efter att de har börjat använda intrauterin preventivmetod (en preventivanordning sätts in i en kvinnas livmoder av hennes läkare) (MyIUS)
Verklig prestationsstudie som testar en algoritm för att förutsäga den framtida blödningsprofilen för kvinnor efter införande av intrauterina system för preventivmedel
Forskare vill lära sig mer om framtida menstruationsblödningar hos kvinnor som har börjat använda intrauterina preventivmetoder. "Intrauterin preventivmedel" innebär att en anordning sätts in i en kvinnas livmoder av hennes läkare. Enheten avger sedan en preventivbehandling i livmodern.
Forskare har funnit att när kvinnor använder intrauterin preventivmedel kan dess effekter på menstruationscykeln orsaka förändringar i hur ofta och hur länge kvinnor kommer att blöda. Detta är en av huvudorsakerna till att kvinnor kan sluta använda sitt intrauterina preventivmedel.
Så forskarna i denna studie ville lära sig om ett verktyg som kan användas för att förutsäga framtida blödningshändelser. Detta verktyg utvecklades baserat på resultaten från tidigare kliniska studier som undersökte menstruationsblödning. Det här verktyget är en smartphoneapplikation som heter MyIUS.
Denna studie kommer att inkludera cirka 3 000 kvinnor som nyligen har fått intrauterin preventivmedel insatt och som använder MyIUS-appen.
Det blir inga besök hos en studieläkare i denna studie. Efter att det intrauterina preventivmedlet har satts in kommer kvinnorna att börja registrera eventuella blödningar i MyIUS-appen. Efter att de har registrerat händelser av blödningar i totalt 90 dagar kommer MyIUS-appen att ge en förutsägelse av förväntad menstruationsblödning under de kommande 180 dagarna. De kvinnor som undertecknar det elektroniska formuläret för informerat samtycke kommer att fortsätta att registrera sina blödningar i totalt 6 månader.
Forskarna kommer sedan att samla in denna information. De kommer att använda denna information för att ta reda på hur väl MyIUS-appen kan förutsäga framtida menstruationsblödningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insättning av Kyleena, Jaydess eller Mirena IUS
- Kvinna (i laglig ålder att ge elektroniskt informerat samtycke (eIC)) som använder MyIUS-appen
- Skickade eIC för att använda all data som dokumenterats i MyIUS-appen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor_Kyleena
|
Data kommer att självrapporteras av deltagarna via MyIUS-appen.
|
|
Women_Jaydess
|
Data kommer att självrapporteras av deltagarna via MyIUS-appen.
|
|
Kvinnor_Mirena
|
Data kommer att självrapporteras av deltagarna via MyIUS-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för blödningsintensitetsprognosalgoritmen för att förutsäga en av tre intensitetskluster
Tidsram: Upp till 270 dagar
|
Intensitetskluster: blödning, fläckar, ingen
|
Upp till 270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet för menstruationscykelregularitetsförutsägelsealgoritmen
Tidsram: Upp till 270 dagar
|
Upp till 270 dagar
|
|
Skillnad i noggrannhet av den ursprungliga förutsägelsesalgoritmen jämfört med den anpassade algoritmen på de insamlade verkliga data
Tidsram: Upp till 270 dagar
|
Upp till 270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .