Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe een smartphone-app genaamd MyIUS toekomstige menstruatiebloedingen bij vrouwen voorspelt nadat ze zijn begonnen met het gebruik van de intra-uteriene anticonceptiemethode (een anticonceptie-apparaat wordt door haar arts in de baarmoeder van een vrouw ingebracht) (MyIUS)
Real-world prestatieonderzoek waarbij een algoritme wordt getest om het toekomstige bloedingsprofiel van vrouwen te voorspellen na het inbrengen van intra-uteriene systemen voor anticonceptie
Onderzoekers willen meer leren over toekomstige menstruatiebloedingen bij vrouwen die intra-uteriene anticonceptiemethoden zijn gaan gebruiken. "Intra-uteriene anticonceptie" betekent dat een apparaat door haar arts in de baarmoeder van een vrouw wordt ingebracht. Het apparaat geeft vervolgens een anticonceptiebehandeling af in de baarmoeder.
Onderzoekers hebben ontdekt dat wanneer vrouwen intra-uteriene anticonceptie gebruiken, de effecten ervan op de menstruatiecyclus kunnen leiden tot veranderingen in hoe vaak en hoe lang vrouwen zullen bloeden. Dit is een van de belangrijkste redenen waarom vrouwen stoppen met het gebruik van intra-uteriene anticonceptie.
De onderzoekers in deze studie wilden dus meer te weten komen over een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om toekomstige bloedingen te voorspellen. Deze tool is ontwikkeld op basis van de resultaten van eerdere klinische onderzoeken naar menstruatiebloedingen. Deze tool is een smartphone-applicatie genaamd MyIUS.
Deze studie omvat ongeveer 3.000 vrouwen bij wie onlangs intra-uteriene anticonceptie is ingebracht en die de MyIUS-app gebruiken.
Er zullen geen bezoeken zijn aan een onderzoeksarts in deze studie. Nadat de intra-uteriene anticonceptie is ingebracht, beginnen de vrouwen eventuele bloedingen te registreren in de MyIUS-app. Nadat ze in totaal 90 dagen bloedingen hebben geregistreerd, geeft de MyIUS-app een voorspelling van de verwachte menstruatiebloedingen voor de komende 180 dagen. De vrouwen die het elektronische toestemmingsformulier ondertekenen, zullen hun bloedingen gedurende in totaal 6 maanden blijven registreren.
De onderzoekers verzamelen deze informatie vervolgens. Ze zullen deze informatie gebruiken om erachter te komen hoe goed de MyIUS-app toekomstige menstruatiebloedingen kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Brazilië
- Many locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Denemarken
- Many locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Mexico
- Many locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Zweden
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbrengen van Kyleena, Jaydess of Mirena IUS
- Vrouw (de wettelijke leeftijd om elektronische geïnformeerde toestemming (eIC) te geven) die de MyIUS-app gebruikt
- EIC ingediend om alle gegevens te gebruiken die zijn gedocumenteerd in de MyIUS-app
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen_Kyleena
|
Gegevens worden door deelnemers zelf gerapporteerd via de MyIUS-app.
|
|
Women_Jaydess
|
Gegevens worden door deelnemers zelf gerapporteerd via de MyIUS-app.
|
|
Vrouwen_Mirena
|
Gegevens worden door deelnemers zelf gerapporteerd via de MyIUS-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het bloedingsintensiteitsvoorspellingsalgoritme bij het voorspellen van een van de drie intensiteitsclusters
Tijdsspanne: Tot 270 dagen
|
Intensiteitsclusters: bloeden, spotten, geen
|
Tot 270 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het algoritme voor voorspellingsvoorspelling van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 270 dagen
|
Tot 270 dagen
|
|
Verschil in nauwkeurigheid van het oorspronkelijke voorspellingsalgoritme vergeleken met het aangepaste algoritme op de verzamelde real-world gegevens
Tijdsspanne: Tot 270 dagen
|
Tot 270 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .