MyIUSと呼ばれるスマートフォンアプリが、子宮内避妊法(医師が女性の子宮に避妊器具を挿入する方法)を使用し始めた女性の将来の月経出血をどのように予測するかについてさらに学ぶための研究 (MyIUS)
避妊のための子宮内システムの挿入後の女性の将来の出血プロファイルを予測するアルゴリズムをテストする実世界のパフォーマンス研究
研究者は、子宮内避妊法を使い始めた女性の将来の月経出血についてもっと知りたいと考えています. 「子宮内避妊」とは、医師が女性の子宮に器具を挿入することを意味します。 その後、デバイスは避妊薬を子宮内に放出します。
研究者は、女性が子宮内避妊薬を使用すると、月経周期への影響により、女性が出血する頻度と期間が変化する可能性があることを発見しました. これが、女性が子宮内避妊薬の使用をやめる主な理由の 1 つです。
そのため、この研究の研究者は、将来の出血イベントを予測するために使用できるツールについて学びたいと考えていました. このツールは、月経出血を研究した以前の臨床研究の結果に基づいて開発されました。 このツールはMyIUSというスマートフォンアプリです。
この研究には、最近子宮内避妊薬を挿入し、MyIUS アプリを使用している約 3,000 人の女性が含まれます。
この研究では、研究担当医師の診察はありません。 子宮内避妊薬を挿入した後、女性は MyIUS アプリで出血の記録を開始します。 合計 90 日間の出血イベントを記録した後、MyIUS アプリは、次の 180 日間に予想される月経出血の予測を提供します。 電子インフォームド コンセント フォームに署名した女性は、出血イベントを合計 6 か月間記録し続けます。
その後、研究者はこの情報を収集します。 彼らはこの情報を使用して、MyIUS アプリが将来の月経出血をどれだけ正確に予測できるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Kyleena、Jaydess、または Mirena IUS の挿入
- MyIUS アプリを使用する女性 (電子インフォームド コンセント (eIC) を提供する法定年齢)
- MyIUS アプリに記載されているすべてのデータを使用するために提出された eIC
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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女性_キリエナ
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データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。
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女性_ジェイデス
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データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。
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女性_ミレーナ
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データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血強度予測アルゴリズム
時間枠:90日目
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90日目
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記録された出血パターン (出血、斑点、なし)
時間枠:270日まで
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270日まで
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入力された各出血パターンの日付
時間枠:270日まで
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270日まで
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|
ベースライン特性
時間枠:1日目
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内容:
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1日目
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IUSタイプ(Mirena、Jaydess、Kyleena)
時間枠:1日目
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経周期規則性予測アルゴリズム
時間枠:90日目
|
90日目
|
記録された出血パターンに由来する月経周期の規則性
時間枠:270日まで
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270日まで
|
収集された実世界のデータに対する元の予測アルゴリズムと適応アルゴリズムとの精度の差
時間枠:270日まで
|
270日まで
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MyIUS アプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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University of Electronic Science and Technology...募集
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集