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MyIUSと呼ばれるスマートフォンアプリが、子宮内避妊法（医師が女性の子宮に避妊器具を挿入する方法）を使用し始めた女性の将来の月経出血をどのように予測するかについてさらに学ぶための研究 (MyIUS)

2025年3月4日 更新者：Bayer

避妊のための子宮内システムの挿入後の女性の将来の出血プロファイルを予測するアルゴリズムをテストする実世界のパフォーマンス研究

研究者は、子宮内避妊法を使い始めた女性の将来の月経出血についてもっと知りたいと考えています. 「子宮内避妊」とは、医師が女性の子宮に器具を挿入することを意味します。 その後、デバイスは避妊薬を子宮内に放出します。

研究者は、女性が子宮内避妊薬を使用すると、月経周期への影響により、女性が出血する頻度と期間が変化する可能性があることを発見しました. これが、女性が子宮内避妊薬の使用をやめる主な理由の 1 つです。

そのため、この研究の研究者は、将来の出血イベントを予測するために使用できるツールについて学びたいと考えていました. このツールは、月経出血を研究した以前の臨床研究の結果に基づいて開発されました。 このツールはMyIUSというスマートフォンアプリです。

この研究には、最近子宮内避妊薬を挿入し、MyIUS アプリを使用している約 3,000 人の女性が含まれます。

この研究では、研究担当医師の診察はありません。 子宮内避妊薬を挿入した後、女性は MyIUS アプリで出血の記録を開始します。 合計 90 日間の出血イベントを記録した後、MyIUS アプリは、次の 180 日間に予想される月経出血の予測を提供します。 電子インフォームド コンセント フォームに署名した女性は、出血イベントを合計 6 か月間記録し続けます。

その後、研究者はこの情報を収集します。 彼らはこの情報を使用して、MyIUS アプリが将来の月経出血をどれだけ正確に予測できるかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、臨床試験データに基づいて開発および検証された出血予測アルゴリズムが実際の環境でも機能することを実証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3045

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Kyleena、Jaydess、または Mirena の挿入後、90 日目の出血プロファイル予測のために医療機器ソフトウェア (MyIUS アプリ) を使用する女性 (電子インフォームド コンセント (eIC) を提供する法定年齢)。

説明

包含基準:

  • Kyleena、Jaydess、または Mirena IUS の挿入
  • MyIUS アプリを使用する女性 (電子インフォームド コンセント (eIC) を提供する法定年齢)
  • MyIUS アプリに記載されているすべてのデータを使用するために提出された eIC

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性_キリエナ
デバイス：MyIUS アプリ
データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。
女性_ジェイデス
デバイス：MyIUS アプリ
データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。
女性_ミレーナ
デバイス：MyIUS アプリ
データは MyIUS アプリを通じて参加者が自己申告します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの強度クラスターのうち1つを予測する際の出血強度予測アルゴリズムの精度
時間枠：最大270日
強度クラスター：出血、斑点、なし
最大270日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月経周期規則性予測アルゴリズムの精度
時間枠：最大270日
最大270日
収集された実世界データの適応されたアルゴリズムと比較した元の予測アルゴリズムの精度の違い
時間枠：最大270日
最大270日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2024年1月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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