WJ01024 多次给药在晚期癌症患者中的安全性和有效性
2025年6月22日 更新者：Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.
WJ01024 的剂量递增和剂量扩展研究，以评估晚期癌症患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
WJ01024 在中国晚期癌症受试者中的临床研究，以评估 WJ01024 的安全性、耐受性、PK 和疗效。
该研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
患者在每周的第 1 天和第 3 天接受 WJ01024，以 4 周为一个周期，直到疾病进展，或无法耐受的毒性，撤回同意，或研究结束，以先发生者为准。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- Harbin The First Hospitall
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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-
北京市
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Beijing、北京市、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
"入选标准：
- 经病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，常规治疗无效或缺乏有效治疗；
- 对于实体瘤患者，应有符合RECIST 1.1标准的可评估或可测量的肿瘤病灶（不适用于剂量爬坡期）；
- 男女≥18岁≤70岁，ECOG体能状态0~1；
- 预期寿命≥3个月；
- 主要脏器功能基本正常，首次服用研究药物前7天内进行了以下实验室检查（检查前14天内未输血或未输过集落刺激因子）；
- 对于可能生育孩子的绝经前妇女，必须在首次使用研究药物前 7 天内进行妊娠试验。 血液妊娠试验必须为阴性且必须是非哺乳期。所有入组患者（男性和女性）应在整个治疗期间和治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避孕；
- 自愿参加本次药物临床试验，能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有其他严重并发症（如未控制的感染、6个月内心肌梗死、未控制的高血压和血栓栓塞性疾病）；
- 入组时存在活动性移植物排斥反应（异基因干细胞移植后）；
- 经实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或经研究医师判断不适合参加研究者；
- ≥ 先前治疗后的 2 级毒性；
- 患有 2 级或以上神经病变的患者；
- 患有无法控制的精神疾病的人；
- 有吸毒史或尿检阳性；
- 心脏病：纽约心脏协会（NYHA）> II 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前 6 个月内）、入组前 6 个月心肌梗死，或需要对心律失常进行抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）；
- 酗酒者或每周饮酒量超过 28 单位的人（1 单位 = 285 毫升啤酒或 25 毫升烈酒 (40% v/v) 或 1 杯 [100 毫升] 葡萄酒）；
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）患者；HBsAg或核心抗体（HBcAb）阳性患者需检测HBV-DNA，且HBV-DNA低于上限正常者可入组。丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性者应进行HCV RNA检测，低于正常值上限者可入组。
- 需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制疗法的患者，例如接受过器官移植的患者；
- 研究者认为不符合条件的其他情况。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WJ01024 5mg QD 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 每 28 天 5 毫克 BID 重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 10mg BID 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 40mg BIW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 60mg BIW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 80mg BIW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 60mg QW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 80mg QW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 50mg QW 每 28 天重复剂量
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5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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实验性的：WJ01024 40mg QW 每 28 天重复剂量
|
5mg QD：WJ01024，Q4W，每天一次
5 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
10 毫克 BID：WJ01024，Q4W，每天两次
40 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
80 毫克 BIW：WJ01024，Q4W，每周两次
60mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
80mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
50mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
40mg QW：WJ01024，Q4W，每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估了不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：2年
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根据 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查的异常情况
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期
|
2年
|
|
多尔
大体时间：2年
|
反应持续时间
|
2年
|
|
直流电阻率
大体时间：2年
|
疾病控制率
|
2年
|
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最高潮
大体时间：2年
|
最大血浆浓度
|
2年
|
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最高温度
大体时间：2年
|
达到 Cmax 的时间
|
2年
|
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AUC0-t
大体时间：2年
|
从时间 0 到最后可测量浓度的浓度与时间曲线下的面积
|
2年
|
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AUC0-信息
大体时间：2年
|
AUC 从时间 0 到无穷大
|
2年
|
|
凯尔
大体时间：2年
|
消除率常数
|
2年
|
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t1/2
大体时间：2年
|
消除半衰期
|
2年
|
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CL/F
大体时间：2年
|
清除
|
2年
|
|
电压/频率
大体时间：2年
|
表观分布容积
|
2年
|
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赛车
大体时间：2年
|
累积因子
|
2年
|
|
反应率
大体时间：2年
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DLT、MTD、RP2D、参与者人数和由 CTCAE V5.0 评估的治疗相关不良事件的严重程度
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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